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Estudo para testar a segurança e eficácia a longo prazo do beta-3 agonista Mirabegron (YM178) em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (TAURUS)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de longo prazo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do agonista beta-3 Mirabegron (YM178) 50 mg qd e 100 mg qd em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa

O estudo destina-se a testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de duas doses de tratamento de longo prazo uma vez ao dia (qd) de Mirabegron em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa e, em segundo lugar, compará-los com o comparador ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Bexiga Urinária Hiperativa

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que preencheram 178-CL-046 (NCT00689104) ou 178-CL-047 (NCT00662909) ou novos pacientes podem ser incluídos neste estudo se elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2792

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - AIchach, Alemanha, 86551
  - Bad Ems, Alemanha, 56130
  - Bautzen, Alemanha, 02625
  - Berlin, Alemanha, 13347
  - Duisburg, Alemanha, 47051
  - Frankfurt, Alemanha, 65933
  - Ganderkesee, Alemanha, 27777
  - Hagenow, Alemanha, 19230
  - Halle/Saale, Alemanha, 06132
  - Hamburg, Alemanha, 20253
  - Henningsdorf, Alemanha, 16761
  - Hettstedt, Alemanha, 06333
  - Kiel, Alemanha
  - Koblenz, Alemanha, 56068
  - Leipzig, Alemanha, 04105
  - Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
  - Muenchen-Bogenhausen, Alemanha, 81925
  - Munich, Alemanha
  - Neustadt I. Sachsen, Alemanha, 01844
  - Oranienburg, Alemanha, 16151
  - Radebeul, Alemanha, 01445
  - Sangerhausen, Alemanha, 06526
  - Trier, Alemanha, 54290
  - Uetersen, Alemanha, 25436
Austrália
- - Woolloongabba, Austrália
Bielorrússia
- - Minsk, Bielorrússia, 220036
  - Minsk, Bielorrússia, 223041
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
  - Antwerp, Bélgica, 2030
  - Edegem, Bélgica, 2650
  - Gent, Bélgica, 9000
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
  - Leper, Bélgica, 8900
  - Leuven, Bélgica, 3000
  - Liege, Bélgica, 4000
  - Sint Truiden, Bélgica, 3800
Canadá
- - Montreal, Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4R6
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
- Nova Scotia
  - Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 2S7
  - Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
  - Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
  - North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
  - Saint Denis, Ontario, Canadá, H2X 3J4
  - Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Quebec
  - Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  - Point Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
  - Roskilde, Dinamarca
Eslováquia
- - Martin, Eslováquia, 03659
  - Poprad, Eslováquia, 05801
  - Skalica, Eslováquia, 90982
  - Trencin, Eslováquia, 91101
  - Zilina, Eslováquia, 01207
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08036
  - Barcelona, Espanha, 08020
  - Bilbao, Espanha, 48013
  - Getafe, Espanha, 28905
  - Madrid, Espanha, 28046
  - Madrid, Espanha, 28016
  - Mataro, Espanha, 8304
  - Miranda de Ebro, Espanha, 09200
  - Sevilla, Espanha, 41013
  - Toledo, Espanha, 45071
  - Valencia, Espanha, 46010
Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- California
  - Atherton, California, Estados Unidos, 94027
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
  - Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
  - Orange, California, Estados Unidos, 92869
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
  - San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 57207
- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Massachusetts
  - Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Missouri
  - North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12205
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
  - Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
  - Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
  - Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Oklahoma
  - Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
  - Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
  - Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Washington
  - Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 125206
  - Moscow, Federação Russa, 111020
  - Moscow, Federação Russa, 111123
  - Moscow, Federação Russa, 117049
  - Moscow, Federação Russa, 101000
  - Moscow, Federação Russa, 105425
  - Moscow, Federação Russa, 117815
  - Moscow, Federação Russa, 119435
  - Moscow, Federação Russa, 123836
  - St Petersburg, Federação Russa, 197089
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198013
  - St. Petersburg, Federação Russa, 115516
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00029
  - Oulu, Finlândia, 90220
  - Tampere, Finlândia, 33521
  - Turku, Finlândia, 20100
França
- - Colmar, França, 68024
  - Marseille Cedex 9, França, 13274
  - Mulhouse, França, 68070
  - Nimes Cedex 9, França, 30029
  - Orleans Cedex 2, França, 45067
  - Paris-Cedex12, França, 75571
  - Saint Priest en Jarez, França, 42055
  - Strasbourg, França, 67000
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, França, 75020
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
  - Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
  - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
  - Enschede, Holanda, 7511 JX
  - Leiden, Holanda, 2334 CK
  - Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
  - Sneek, Holanda, 8600 BA
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
  - Winterswijk, Holanda, 7101 BN
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1047
  - Budapest, Hungria, 1076
  - Nyiregyhaza, Hungria, 4400
  - Sopron, Hungria
  - Szeged, Hungria, 6725
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
  - Szekszard, Hungria, 7100
  - Tatabanya, Hungria, 2800
Irlanda
- - Dublin 9, Irlanda
  - Mullingar, Irlanda
Islândia
- - Reykjavik, Islândia, 101
Itália
- - Bari, Itália, 70124
  - Catanzaro, Itália, 88100
  - Genoa, Itália, 16128
  - Latina, Itália, 04100
  - Milan, Itália, 20142
  - Modena, Itália, 41100
  - Naples, Itália, 80131
  - Perugia, Itália, 06122
  - Treviglio, Itália, 24047
  - Varese, Itália, 21100
Letônia
- - Liepaja, Letônia
  - Riga, Letônia
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5021
  - Drammen, Noruega, 3016
  - Hamar, Noruega, 2317
  - Oslo, Noruega, 0257
  - Tonsberg, Noruega, 3103
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-278
  - Lodz, Polônia, 93-338
  - Lodz, Polônia, 93-513
  - Lublin, Polônia, 20-954
  - Warsaw, Polônia
  - Warsaw, Polônia, 00-846
  - Warsaw, Polônia, 02-005
  - Warsaw, Polônia, 02-507
  - Wroclaw, Polônia, 50-556
Portugal
- - Amadora, Portugal, 2700
  - Porto, Portugal, 4099-005
  - Tomar, Portugal, 2304-909
Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, B15 2TG
  - Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
  - Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
  - Liverpool, Reino Unido, L22 OLG
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
  - London, Reino Unido, W2 2YP
  - Manchester, Reino Unido, M15 6SX
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  - Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
  - Reading, Reino Unido, RG1 5AN
  - Reading, Reino Unido, RG2 7AG
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
  - Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
Romênia
- - Bucharest, Romênia
  - Bucharest, Romênia, 22328
  - Lasi, Romênia
  - Oradea, Romênia
Suécia
- - Huddinge, Suécia, 75185
  - Orebro, Suécia, 70185
  - Skovde, Suécia, 54130
  - Sonkoping, Suécia, 11883
  - Stockholm, Suécia, 17176
  - Stockholm, Suécia, 18288
  - Stockholm, Suécia, 14186
  - Umea, Suécia, 90185
Suíça
- - Frauenfeld, Suíça, 8501
  - Luzern, Suíça, 6000
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 60200
  - Melnik, Tcheca, 27601
  - Olomouc, Tcheca, 77200
  - Ostrava-Poruba, Tcheca, 70853
  - Plzen, Tcheca, 30599
  - Prague, Tcheca, 12851
  - Prague, Tcheca, 14056
  - Prague, Tcheca, 18081
  - Steti, Tcheca, 41108
  - Usti nad Labem, Tcheca, 40001
Ucrânia
- - Kiev, Ucrânia, 01023
  - Kiev, Ucrânia, 04053
África do Sul
- - Hatfield, África do Sul
  - Lyttelton, África do Sul
  - Paarl, África do Sul
  - Pietermaritzburg, África do Sul
  - Roodepoort, África do Sul
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
  - Innsbruck, Áustria, 6020
  - Linz, Áustria, 4020

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deseja e é capaz de preencher o diário miccional e os questionários corretamente
O paciente apresenta sintomas de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses
O paciente apresenta frequência de micção em média ≥ 8 vezes por período de 24 horas durante o período diário de micção de 3 dias
O paciente deve apresentar pelo menos 3 episódios de urgência (grau 3 ou 4) com ou sem incontinência, durante o período diário de micção de 3 dias

Critério de exclusão:

A paciente está amamentando, grávida, pretende engravidar durante o estudo ou tem potencial para engravidar, é sexualmente ativa e não pratica um método anticoncepcional altamente confiável
O paciente tem incontinência de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência em que o estresse é o fator predominante
O paciente tem um cateter de demora ou pratica autocateterismo intermitente
Paciente tem neuropatia diabética
O paciente tem evidências de infecção sintomática do trato urinário, inflamação crônica, como cistite intersticial, cálculos na bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos
O paciente recebe tratamento não medicamentoso, incluindo terapia de eletroestimulação
Paciente tem hipertensão grave
O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tolterodina, outros anticolinérgicos, YM178, outros agonistas beta-adrenérgicos (ß-AR) ou lactose ou qualquer um dos outros ingredientes inativos
O paciente foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias (90 dias no Reino Unido para todos os estudos clínicos, exceto 178-CL-046)
O paciente tinha um volume diário total médio de urina > 3.000 mL, conforme registrado no período diário de micção de 3 dias
O paciente apresenta creatinina sérica >150 umol/L, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior da faixa normal (LSN) ou gama-glutamil transpeptidase (γ-GT) > 3x LSN
O paciente tem um eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegrona 50 mg Os participantes receberam comprimidos de 50 mg de mirabegrona e cápsulas de placebo de liberação prolongada (ER) de tolterodina por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.	Medicamento: Placebo para Tolterodina Cápsulas placebo de tolterodina correspondentes. Medicamento: Mirabegrom Comprimidos Outros nomes: YM178 Myrbetriq
Experimental: Mirabegrom 100 mg Os participantes receberam comprimidos de 100 mg de mirabegrona e cápsulas de placebo de tolterodina ER por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.	Medicamento: Placebo para Tolterodina Cápsulas placebo de tolterodina correspondentes. Medicamento: Mirabegrom Comprimidos Outros nomes: YM178 Myrbetriq
Comparador Ativo: Tolterodina ER 4 mg Os participantes receberam cápsulas de tolterodina ER 4 mg e comprimidos placebo de mirabegrona por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.	Medicamento: Placebo para Mirabegrom Comprimidos placebo de mirabegrona correspondentes. Medicamento: Tolterodina Cápsulas de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 13 meses.	Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que recebeu um medicamento do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. O investigador avaliou a gravidade de cada EA, incluindo valores laboratoriais anormais, como segue: Leve: Sem interrupção das atividades diárias normais; Moderado: Atividades diárias normais afetadas; Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.	Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 13 meses.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Chapple CR, Kaplan SA, Mitcheson D, Klecka J, Cummings J, Drogendijk T, Dorrepaal C, Martin N. Randomized double-blind, active-controlled phase 3 study to assess 12-month safety and efficacy of mirabegron, a beta(3)-adrenoceptor agonist, in overactive bladder. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):296-305. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.048. Epub 2012 Nov 6.

Links úteis

Link to results on Astellas Clinical Study Results website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

178-CL-049
2007-001452-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo para Mirabegrom

Riphah International University

Concluído

Efeitos do treinamento pliométrico na resistência e força explosiva em jogadores de críquete

Fisioterapia Esportiva

Paquistão
University of South Florida
Temple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... e outros colaboradores

Recrutamento

Up To Me: Apagando o estigma da doença mental nos campi universitários

Doença mental | Distúrbios Comportamentais | Diagnóstico Psiquiátrico | Distúrbios psiquiátricos | Doença Mental Grave | Doenças Psiquiátricas | Doença psiquiátrica

Estados Unidos
Tai Po Hospital

Concluído

Treinamento de Sentar-Levantar em Pacientes com AVC

Derrame
Hamilton Health Sciences Corporation
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Desconhecido

Treinamento Sit-to-Stand para Sobreviventes de AVC em um Ambiente de Cuidados de Longo Prazo

Acidente vascular cerebral

Canadá
University of Pittsburgh
Cambia Health Foundation

Concluído

SET-to-Meet; Teste Piloto de uma Intervenção Liderada por Enfermeira (SET-to-Meet)

Doença grave

Estados Unidos
University of Maryland, Baltimore
National Institute of Nursing Research (NINR)

Concluído

Disseminação de um Programa de Saúde Óssea Baseada na Teoria Online

Osteoporose | Comportamentos de saúde
Far Eastern Memorial Hospital
National Taiwan University

Desconhecido

Análise do Movimento de Sentar-Levantar em Crianças com Diplegia Espástica

Paralisia cerebral

Taiwan
University of Washington

Rescindido

Intervenção de trabalho liderada por terapeuta ocupacional para facilitar a manutenção do trabalho ou a reinserção na força de trabalho em pacientes com câncer de mama em estágio I a III submetidos à quimioterapia

Câncer de mama | Câncer de Mama Estágio I | Câncer de Mama Estágio II | Câncer de Mama Estágio III | Câncer de Mama Estágio IIB | Câncer de Mama Estágio IIA | Câncer de Mama Estágio IIIA | Câncer de Mama Estágio IIIB | Câncer de Mama Estágio IIIc

Estados Unidos
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Recrutamento

Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) com Smart-TO (Smart-FETO)

Hérnia Diafragmática Congênita

França
University of South Carolina
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Recrutamento

Avaliando o programa Fade to Fitness: um programa baseado em barbearia para homens negros

Qualidade de vida relacionada com saúde

Estados Unidos

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de micções por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O número médio de micções (micções) por 24 horas foi derivado do número de vezes que um paciente urina (excluindo apenas episódios de incontinência) por dia registrado pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas na linha de base e meses 1 , 3, 6, 9 e 12/fim do tratamento. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram geradas a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de episódios de incontinência por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O número médio de episódios de incontinência (qualquer perda involuntária de urina) por dia foi derivado do número de episódios de incontinência registrados pelo paciente em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas na linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12/fim do tratamento. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram geradas a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no volume médio anulado por micção Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O volume médio eliminado por micção foi calculado a partir do volume de cada micção medido pelo paciente e registrado em um diário de micção por 3 dias antes das visitas clínicas na linha de base e nos meses 1, 3, 6, 9 e 12/final do tratamento. As médias de LS foram geradas a partir do modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	A perda involuntária de urina acompanhada ou imediatamente precedida de urgência, derivada do número de episódios de incontinência classificados pelo paciente em um diário miccional de 3 dias como 3 ou 4 na Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência: 0=Sem urgência; 1=Leve urgência; 2=Urgência moderada, pode adiar a micção por pouco tempo; 3=Grave urgência, não conseguiu adiar a micção; 4=Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias LS são do modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, sexo e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de episódios de urgência (grau 3 e/ou 4) por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O número médio de episódios de urgência (o desejo súbito e forte de urinar que é difícil de adiar) derivado de episódios classificados pelo paciente em um diário de micção de 3 dias como 3 ou 4 na Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência: 0 =Sem urgência; 1=Leve urgência; 2=Urgência moderada, pode atrasar a micção por pouco tempo; 3=Grave urgência, não pode atrasar a micção; 4=Incontinência de urgência, vazou antes de chegar ao banheiro. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no nível médio de urgência Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	Média das avaliações dos pacientes sobre o grau de urgência associado a cada episódio de micção e/ou incontinência registrado em um diário de micção de 3 dias de acordo com a Escala de Percepção do Paciente de Intensidade de Urgência: 0 = Sem urgência; 1 = Urgência leve; 2 = Urgência moderada, pode atrasar um pouco a micção; 3 = Urgência severa, não pode atrasar a micção; 4 = Incontinência de urgência, vazando antes de chegar ao banheiro. As médias de LS são geradas a partir de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, histórico de estudo anterior, sexo e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de pás usadas por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O número médio de vezes que um paciente registra um novo absorvente usado por dia durante o período de 3 dias do diário miccional. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final no número médio de episódios de noctúria por 24 horas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	Noctúria é definida como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar. O número médio de vezes que um paciente urinou (excluindo apenas episódios de incontinência) durante o período de sono por dia foi derivado do diário de micção de 3 dias do paciente. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com zero episódios de incontinência nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 e na visita final Prazo: Meses 1, 3, 6, 9 e 12	A porcentagem de participantes sem episódios de incontinência nos 3 dias anteriores a cada visita clínica derivou do diário de micção registrado pelo paciente.	Meses 1, 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes com redução ≥ 50% nos episódios de incontinência nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 e na visita final Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	A porcentagem de participantes com uma redução de pelo menos 50% da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas durante os 3 dias anteriores a cada visita clínica derivada do diário de micção do paciente.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final na pontuação de incômodo dos sintomas Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	Os sintomas de bexiga hiperativa foram avaliados usando a escala de incômodo do questionário de bexiga hiperativa. A escala de incômodo dos sintomas consiste em 8 perguntas respondidas pelo paciente em uma escala de 1 a 6. A pontuação total de incômodo dos sintomas foi calculada a partir das 8 respostas e depois transformada para variar de 0 a 100, com 100 indicando a pior gravidade. Uma alteração negativa da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas indica melhorias. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final na pontuação total de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pelas subescalas de QVRS (enfrentamento, preocupação, sono e interação social) do questionário de bexiga hiperativa (OABq). O escore total de QVRS foi calculado somando as 4 pontuações da subescala de QVRS e transformando em uma escala de 0 a 100, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base na pontuação de HRQL indica melhorias. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para o mês 12 e visita final na percepção do paciente da condição da bexiga (PPBC) Prazo: Linha de base e mês 12	A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. Uma alteração negativa da pontuação da linha de base indica melhora. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base para o mês 12 e visita final na escala analógica visual de satisfação do tratamento (TS-VAS) Prazo: Linha de base e mês 12	O TS-VAS é uma escala visual analógica (VAS) que pede aos pacientes que avaliem sua satisfação com o tratamento colocando uma marca vertical em uma linha de 10 cm onde os pontos finais são rotulados como 'Não, de jeito nenhum' à esquerda (=0) para 'Sim, totalmente satisfeito' à direita (=10). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. As médias de LS são de um modelo ANCOVA com grupo de tratamento, história de estudo anterior, gênero e regiões geográficas como fatores fixos e linha de base como uma covariável.	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de tempo de trabalho perdido Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12	O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. A porcentagem de tempo de trabalho perdido é derivada do número de horas de trabalho perdidas devido a sintomas de OAB como uma porcentagem do total de horas que deveriam ter sido trabalhadas. Uma porcentagem mais alta indica mais horas perdidas. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Percentual de comprometimento durante o trabalho Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12	O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual durante o trabalho foi derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que o OAB afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de comprometimento geral do trabalho Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12	O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram na produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. A porcentagem geral de comprometimento do trabalho leva em consideração as horas perdidas devido a sintomas de bexiga hiperativa e a avaliação do paciente sobre o grau em que a bexiga hiperativa afetou sua produtividade durante o trabalho. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 12 e visita final na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI): Porcentagem de comprometimento da atividade Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12	O questionário Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) foi usado para avaliar o grau e a extensão em que os sintomas de bexiga hiperativa (OAB) interferiram nas atividades diárias nos últimos 7 dias. O comprometimento percentual da atividade é derivado da avaliação do paciente sobre o grau em que a OAB afetou suas atividades diárias regulares. Uma porcentagem maior indica maior comprometimento e menor produtividade. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Linha de base e meses 3, 6 e 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na pontuação de mobilidade europeia de qualidade de vida-5 dimensões (EQ-5D) Prazo: Linha de base e mês 12	O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico de doença (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não tenho problemas em andar; Tenho alguns problemas para andar; Estou confinado à cama. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base para a visita final na pontuação de autocuidado das 5 dimensões da qualidade de vida europeia (EQ-5D) Prazo: Linha de base e mês 12	O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico de doença (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não tenho problemas com autocuidado; Tenho alguns problemas para me lavar ou me vestir; Não consigo me lavar nem me vestir. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.	Linha de base e mês 12
Alteração da visita inicial à visita final na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões (EQ-5D) Pontuação das Atividades Usuais Prazo: Linha de base e mês 12	O EQ-5D é um instrumento padronizado, não específico para doenças, para descrever o estado de saúde. Foi perguntado aos participantes qual afirmação melhor descreve seu estado de saúde em relação às atividades habituais (trabalho, estudo ou lazer): Não tenho problemas para realizar minhas atividades habituais; Tenho alguns problemas para realizar minhas atividades habituais; Não consigo realizar minhas atividades habituais. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis nessa visita.	Linha de base e mês 12
Mudança da consulta inicial para a visita final na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) pontuação de dor/desconforto Prazo: Linha de base e mês 12	O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico de doença (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não sinto dor ou desconforto; Tenho dor ou desconforto moderado; Tenho dor ou desconforto extremos. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.	Linha de base e mês 12
Mudança da visita inicial à visita final na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Pontuação de ansiedade/depressão Prazo: Linha de base e mês 12	O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado, não específico para doenças (ou seja, genérico) para descrever e avaliar o estado de saúde. Foi pedido aos participantes que indicassem qual das seguintes afirmações melhor descreve o seu estado de saúde: Não estou ansioso ou deprimido; Estou moderadamente ansioso ou deprimido; Estou extremamente ansioso ou deprimido. Na tabela abaixo, cada título de linha lista primeiro o status de saúde da linha de base, seguido pelo status de saúde da visita final e relata o número de pacientes nessa categoria. Dados ausentes indicam pacientes sem dados disponíveis para essa visita.	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base para os meses 1, 3, 6, 9, 12 e visita final na escala de qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) visual analógica (VAS) Prazo: Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12	O EQ-5D é um instrumento internacional, padronizado e genérico para descrever e avaliar o estado de saúde. O estado de saúde é avaliado por pacientes avaliando sua saúde em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'Pior estado de saúde imaginável' (=0) e 'Melhor estado de saúde imaginável' (=100). No EQ-5D VAS, uma alteração positiva da linha de base indica melhora.	Linha de base e meses 1, 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 12 e visita final no número de visitas não relacionadas ao estudo ao médico Prazo: Linha de base e meses 3, 6 e 12	O número de vezes que o paciente visitou um consultório médico durante as 4 semanas anteriores a cada visita do estudo (excluindo as visitas do estudo) devido à condição da bexiga do paciente.	Linha de base e meses 3, 6 e 12
Porcentagem de participantes com melhora na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) Prazo: Linha de base e mês 12	A escala PPBC é uma ferramenta de avaliação global que pede aos pacientes que avaliem sua impressão sobre sua condição atual da bexiga em uma escala de 6 pontos de 1: 'Não me causa nenhum problema'; 2: 'me causa alguns problemas muito pequenos'; 3: 'me causa alguns pequenos problemas'; 4: 'Me causa (alguns) problemas moderados'; 5: 'Me causa problemas graves' e 6: 'Me causa muitos problemas graves'. A melhoria foi definida como uma melhoria de pelo menos um ponto desde a linha de base até a linha de base e uma melhoria importante foi definida como uma melhoria de pelo menos dois pontos desde a linha de base até a linha de base no escore PPBC.	Linha de base e mês 12
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames laboratoriais, exame físico e eletrocardiograma Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 13 meses.	Uma anormalidade identificada durante um exame médico foi definida como um EA se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, exigisse intervenção ativa, interrupção ou descontinuação do medicamento do estudo ou fosse clinicamente significativa. O investigador avaliou cada EA quanto à relação causal (não relacionada, possível ou provável) com o medicamento em estudo. Um EA grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que: resultou em morte, foi fatal, resultou em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita/defeito congênito, hospitalização necessária ou prolongada ou foi um evento clinicamente importante. Os dados relatados representam o número de participantes com eventos adversos em cada categoria.	Desde a primeira dose do medicamento em estudo duplo-cego até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 13 meses.

Estudo para testar a segurança e eficácia a longo prazo do beta-3 agonista Mirabegron (YM178) em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (TAURUS)

Um estudo de longo prazo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por ativos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do agonista beta-3 Mirabegron (YM178) 50 mg qd e 100 mg qd em indivíduos com sintomas de bexiga hiperativa

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Conclusão Primária (Real)

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