Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de bèta-3-agonist Mirabegron (YM178) te testen bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas (TAURUS)

9 november 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter langetermijnstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van de bèta-3-agonist Mirabegron (YM178) 50 mg qd en 100 mg qd te beoordelen bij proefpersonen met symptomen van een overactieve blaas

De studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te testen van twee doses van eenmaal daagse (qd) behandeling van Mirabegron op lange termijn bij patiënten met symptomen van een overactieve blaas en ten tweede om deze te vergelijken met actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die 178-CL-046 (NCT00689104) of 178-CL-047 (NCT00662909) of nieuwe patiënten hebben voltooid, kunnen in deze studie worden opgenomen als ze daarvoor in aanmerking komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2792

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • België
      • Antwerp, België, 2020
      • Antwerp, België, 2030
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leper, België, 8900
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
      • Sint Truiden, België, 3800
  • Canada
      • Montreal, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 2S7
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
      • Saint Denis, Ontario, Canada, H2X 3J4
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Aarhus, Denemarken, 8200
      • Glostrup, Denemarken, 2600
      • Roskilde, Denemarken
  • Duitsland
      • AIchach, Duitsland, 86551
      • Bad Ems, Duitsland, 56130
      • Bautzen, Duitsland, 02625
      • Berlin, Duitsland, 13347
      • Duisburg, Duitsland, 47051
      • Frankfurt, Duitsland, 65933
      • Ganderkesee, Duitsland, 27777
      • Hagenow, Duitsland, 19230
      • Halle/Saale, Duitsland, 06132
      • Hamburg, Duitsland, 20253
      • Henningsdorf, Duitsland, 16761
      • Hettstedt, Duitsland, 06333
      • Kiel, Duitsland
      • Koblenz, Duitsland, 56068
      • Leipzig, Duitsland, 04105
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
      • Muenchen-Bogenhausen, Duitsland, 81925
      • Munich, Duitsland
      • Neustadt I. Sachsen, Duitsland, 01844
      • Oranienburg, Duitsland, 16151
      • Radebeul, Duitsland, 01445
      • Sangerhausen, Duitsland, 06526
      • Trier, Duitsland, 54290
      • Uetersen, Duitsland, 25436
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Oulu, Finland, 90220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13274
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk, 30029
      • Orleans Cedex 2, Frankrijk, 45067
      • Paris-Cedex12, Frankrijk, 75571
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42055
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75020
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1047
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Sopron, Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6725
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
  • Ierland
      • Dublin 9, Ierland
      • Mullingar, Ierland
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Catanzaro, Italië, 88100
      • Genoa, Italië, 16128
      • Latina, Italië, 04100
      • Milan, Italië, 20142
      • Modena, Italië, 41100
      • Naples, Italië, 80131
      • Perugia, Italië, 06122
      • Treviglio, Italië, 24047
      • Varese, Italië, 21100
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Sneek, Nederland, 8600 BA
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
      • Drammen, Noorwegen, 3016
      • Hamar, Noorwegen, 2317
      • Oslo, Noorwegen, 0257
      • Tonsberg, Noorwegen, 3103
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 01023
      • Kiev, Oekraïne, 04053
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-278
      • Lodz, Polen, 93-338
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Warsaw, Polen
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-005
      • Warsaw, Polen, 02-507
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700
      • Porto, Portugal, 4099-005
      • Tomar, Portugal, 2304-909
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 22328
      • Lasi, Roemenië
      • Oradea, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125206
      • Moscow, Russische Federatie, 111020
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
      • Moscow, Russische Federatie, 105425
      • Moscow, Russische Federatie, 117815
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
      • Moscow, Russische Federatie, 123836
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198013
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 115516
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije, 03659
      • Poprad, Slowakije, 05801
      • Skalica, Slowakije, 90982
      • Trencin, Slowakije, 91101
      • Zilina, Slowakije, 01207
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08020
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Getafe, Spanje, 28905
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28016
      • Mataro, Spanje, 8304
      • Miranda de Ebro, Spanje, 09200
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Toledo, Spanje, 45071
      • Valencia, Spanje, 46010
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
      • Melnik, Tsjechië, 27601
      • Olomouc, Tsjechië, 77200
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70853
      • Plzen, Tsjechië, 30599
      • Prague, Tsjechië, 12851
      • Prague, Tsjechië, 14056
      • Prague, Tsjechië, 18081
      • Steti, Tsjechië, 41108
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
      • Croydon, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 OLG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 2YP
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 57207
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten, 44124
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
      • Minsk, Wit-Rusland, 223041
  • Zuid-Afrika
      • Hatfield, Zuid-Afrika
      • Lyttelton, Zuid-Afrika
      • Paarl, Zuid-Afrika
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 75185
      • Orebro, Zweden, 70185
      • Skovde, Zweden, 54130
      • Sonkoping, Zweden, 11883
      • Stockholm, Zweden, 17176
      • Stockholm, Zweden, 18288
      • Stockholm, Zweden, 14186
      • Umea, Zweden, 90185
  • Zwitserland
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
      • Luzern, Zwitserland, 6000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid en in staat om het mictiedagboek en de vragenlijsten correct in te vullen
  • Patiënt heeft gedurende ≥ 3 maanden symptomen van een overactieve blaas
  • Patiënt ervaart mictiefrequentie gemiddeld ≥ 8 keer per periode van 24 uur tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode
  • Patiënt moet minstens 3 episoden van aandrang (graad 3 of 4) met of zonder incontinentie ervaren tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft borstvoeding, is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of is in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief en past geen zeer betrouwbare methode van anticonceptie toe
  • Patiënt heeft significante stressincontinentie of gemengde stress/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
  • De patiënt heeft een verblijfskatheter of oefent intermitterende zelfkatheterisatie uit
  • Patiënt heeft diabetische neuropathie
  • Patiënt heeft aanwijzingen voor een symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, blaasstenen, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen
  • De patiënt krijgt een niet-medicamenteuze behandeling, waaronder elektrostimulatietherapie
  • Patiënt heeft ernstige hypertensie
  • Patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor tolterodine, andere anticholinergica, YM178, andere bèta-adrenoreceptor (ß-AR)-agonisten of lactose of een van de andere inactieve ingrediënten
  • Patiënt is binnen 30 dagen behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat (90 dagen in het VK voor alle klinische onderzoeken behalve 178-CL-046)
  • Patiënt had een gemiddeld totaal dagelijks urinevolume > 3000 ml, zoals vastgelegd in de 3-daagse mictiedagboekperiode
  • Patiënt heeft serumcreatinine >150 umol/L, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 2x bovengrens van normaal bereik (ULN), of gamma-glutamyltranspeptidase (γ-GT) > 3x ULN
  • Patiënt heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron 50 mg
Deelnemers kregen mirabegron 50 mg tabletten en bijpassende tolterodine placebocapsules met verlengde afgifte (ER) oraal eenmaal daags gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo naar Tolterodine
Bijpassende tolterodine-placebocapsules.
Geneesmiddel: Mirabegron
Tabletten
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Experimenteel: Mirabegron 100 mg
Deelnemers kregen mirabegron 100 mg tabletten en bijpassende tolterodine ER placebocapsules eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo naar Tolterodine
Bijpassende tolterodine-placebocapsules.
Geneesmiddel: Mirabegron
Tabletten
Andere namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
Actieve vergelijker: Tolterodine ER 4 mg
De deelnemers kregen tolterodine ER 4 mg capsules en bijpassende mirabegron placebotabletten eenmaal daags oraal gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo naar Mirabegron
Bijpassende Mirabegron-placebotabletten.
Geneesmiddel: Tolterodine
Capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 13 maanden.

Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. De onderzoeker beoordeelde de ernst van elke AE, inclusief abnormale laboratoriumwaarden, als volgt:

Mild: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten; Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten; Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 13 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het gemiddelde aantal micties (plassen) per 24 uur werd afgeleid van het aantal keren dat een patiënt plast (exclusief incontinentie-episodes) per dag geregistreerd door de patiënt in een mictiedagboek gedurende 3 dagen voorafgaand aan kliniekbezoeken bij Baseline en maanden 1 , 3, 6, 9 en 12/einde behandeling. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden gegenereerd op basis van de analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als een covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Wijziging van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes (elk onvrijwillig urineverlies) per dag werd afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt werd geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen voorafgaand aan kliniekbezoeken bij Baseline en maanden 1, 3, 6, 9 en 12/einde van de behandeling. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden gegenereerd op basis van de analyse van covariantie (ANCOVA) model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als een covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld ongeldig volume per mictie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het gemiddelde geplaste volume per mictie werd berekend op basis van het volume van elke mictie gemeten door de patiënt en geregistreerd in een mictiedagboek gedurende 3 dagen voorafgaand aan kliniekbezoeken bij baseline en maanden 1, 3, 6, 9 en 12/einde van de behandeling. LS-gemiddelden werden gegenereerd op basis van het ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het onvrijwillig urineverlies gepaard gaand met of onmiddellijk in gang gezet door urgentie, afgeleid van het aantal incontinentie-episodes dat door de patiënt in een driedaags mictiedagboek is geclassificeerd als 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0=Geen urgentie; 1=lichte urgentie; 2=Gemiddelde urgentie, kan de mictie een korte tijd uitstellen; 3=ernstige urgentie, kon het plassen niet uitstellen; 4=Aandrangincontinentie, uitgelekt voor aankomst op toilet. LS-gemiddelden zijn afkomstig uit het ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal urgentie-episodes (graad 3 en/of 4) per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het gemiddelde aantal urgentie-episodes (het plotselinge, dwingende verlangen om te plassen dat moeilijk uit te stellen is) afgeleid van episodes die door de patiënt in een 3-daags mictiedagboek werden geclassificeerd als 3 of 4 op de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 =Geen urgentie; 1=lichte urgentie; 2=Gemiddelde urgentie, kan het annuleren een korte tijd vertragen; 3=Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4=Aandrangincontinentie, uitgelekt voor aankomst op het toilet. LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Wijziging van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld niveau van urgentie
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Gemiddelde beoordelingen van patiënten over de mate van urgentie geassocieerd met elke mictie- en/of incontinentie-episode geregistreerd in een driedaags mictiedagboek volgens de Patient Perception of Intensity of Urgency Scale: 0 = Geen urgentie; 1 = lichte urgentie; 2 = Matige urgentie, kan de mictie een korte tijd vertragen; 3 = Ernstige urgentie, kon de mictie niet uitstellen; 4 = Urge-incontinentie, gelekt voor aankomst op het toilet. LS-gemiddelden worden gegenereerd op basis van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in het gemiddelde aantal elektroden dat per 24 uur wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12

Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt per dag een nieuw maandverband gebruikt tijdens de 3-daagse mictiedagboekperiode.

LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in gemiddeld aantal nocturia-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12

Nocturie wordt gedefinieerd als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen. Het gemiddelde aantal keren dat een patiënt urineerde (exclusief episodes van alleen incontinentie) tijdens de slaaptijd per dag werd afgeleid uit het driedaagse mictiedagboek van de patiënt.

LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met geen incontinentie-episodes in maand 1, 3, 6, 9 en 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het percentage deelnemers zonder incontinentie-episodes gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het door de patiënt bijgehouden mictiedagboek.
Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Percentage deelnemers met ≥ 50% vermindering van incontinentie-episodes in maand 1, 3, 6, 9 en 12 en het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Het percentage deelnemers met een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal incontinentie-episodes per 24 uur gedurende de 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek, afgeleid uit het mictiedagboek van de patiënt.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Wijziging van basislijn naar maanden 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in symptoom Stoorscore
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12

Symptomen van overactieve blaas werden beoordeeld met behulp van de symptoomstoornisschaal van de overactieve blaasvragenlijst. De symptoomlastschaal bestaat uit 8 vragen die de patiënt beantwoordt op een schaal van 1-6. De totale symptoomlastscore werd berekend uit de 8 antwoorden en vervolgens getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste ernst aangeeft. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomlastscore wijst op verbeteringen.

LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar maand 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in totaalscore voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de HRQL-subschalen (coping, bezorgdheid, slaap en sociale interactie) van de overactieve blaasvragenlijst (OABq). De HRQL-totaalscore werd berekend door de 4 HRQL-subschaalscores op te tellen en te transformeren naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline in HRQL-score duidt op verbeteringen.

LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar maand 12 en laatste bezoek in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering.

LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maand 12
Verandering van baseline naar maand 12 en laatste bezoek in behandelingstevredenheid - visuele analoge schaal (TS-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De TS-VAS is een visueel analoge schaal (VAS) die patiënten vraagt ​​om hun tevredenheid over de behandeling te beoordelen door een verticale markering op een lijn van 10 cm te plaatsen waar de eindpunten links het label 'Nee, helemaal niet' hebben (=0) naar 'Ja, helemaal tevreden' aan de rechterkant (=10). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. LS-gemiddelden zijn van een ANCOVA-model met behandelingsgroep, eerdere studiegeschiedenis, geslacht en geografische regio's als vaste factoren en basislijn als covariabele.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6, 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage gemiste werktijd is afgeleid van het aantal gemiste werkuren als gevolg van OAB-symptomen als percentage van het totale aantal uren dat had moeten worden gewerkt. Een hoger percentage betekent meer gemiste uren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6, 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): procentuele beperking tijdens het werk
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Het percentage beperkingen tijdens het werk werd afgeleid uit de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6, 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de werkproductiviteit in de afgelopen 7 dagen verstoorden. Percentage algehele arbeidsongeschiktheid houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van OAB-symptomen als de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6, 12 en laatste bezoek in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI): Percentage activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) werd gebruikt om de mate en mate te beoordelen waarin symptomen van overactieve blaas (OAB) de dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen hinderden. Percentage activiteitsbeperking is afgeleid van de beoordeling door de patiënt van de mate waarin OAB hun normale dagelijkse activiteiten beïnvloedde. Een hoger percentage duidt op een grotere beperking en een lagere productiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Verandering van basislijn naar eindbezoek in de mobiliteitsscore van de Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen problemen met rondlopen; Ik heb wat problemen met rondlopen; Ik ben aan bed gekluisterd.

In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar eindbezoek in Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D) zelfzorgscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen problemen met zelfzorg; Ik heb wat problemen met mezelf wassen of aankleden; Ik kan mezelf niet wassen of aankleden. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in de Europese Quality of Life-5-dimensies (EQ-5D) Gebruikelijke activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De EQ-5D is een gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven van de gezondheidstoestand. Deelnemers werd gevraagd welke uitspraak het best hun gezondheidstoestand weergeeft met betrekking tot gebruikelijke activiteiten (werk, studie of vrije tijd): ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke activiteiten; Ik heb wat problemen bij het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan voor wie bij dat bezoek geen gegevens beschikbaar zijn.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D) pijn/ongemakscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik heb geen pijn of ongemak; Ik heb matige pijn of ongemak; Ik heb extreme pijn of ongemak. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek in Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Angst/Depressie Score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek (d.w.z. generiek) instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. De deelnemers werd gevraagd om aan te geven welke van de volgende uitspraken hun gezondheidstoestand het beste weergeeft:

Ik ben niet angstig of depressief; Ik ben matig angstig of depressief; Ik ben extreem angstig of depressief. In de onderstaande tabel wordt in elke rijtitel eerst de basislijngezondheidsstatus weergegeven, gevolgd door de gezondheidsstatus van het laatste bezoek en wordt het aantal patiënten in die categorie vermeld. Ontbrekende gegevens geven patiënten aan waarvoor geen gegevens beschikbaar zijn voor dat bezoek.
Basislijn en maand 12
Verandering van basislijn naar maand 1, 3, 6, 9, 12 en laatste bezoek in de European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en evalueren van de gezondheidstoestand. De gezondheidstoestand wordt beoordeeld door patiënten die hun gezondheid beoordelen op een verticale, visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (=0) en 'Best denkbare gezondheidstoestand' (=100). Op de EQ-5D VAS wijst een positieve verandering ten opzichte van de basislijn op verbetering.
Basislijn en maanden 1, 3, 6, 9 en 12
Verandering van basislijn naar maanden 3, 6, 12 en laatste bezoek in aantal niet-studiegerelateerde bezoeken aan arts
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Het aantal keren dat de patiënt een dokterspraktijk bezocht gedurende de 4 weken voorafgaand aan elk studiebezoek (exclusief studiebezoeken) vanwege de blaasaandoening van de patiënt.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Percentage deelnemers met verbetering in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De PPBC-schaal is een wereldwijd beoordelingsinstrument dat patiënten vraagt ​​om hun indruk van hun huidige blaasaandoening te beoordelen op een 6-puntsschaal van 1: 'Geeft mij helemaal geen problemen'; 2: 'Veroorzaakt enkele zeer kleine problemen'; 3: 'Veroorzaakt wat kleine problemen'; 4: 'Geeft mij (enige) matige problemen'; 5: 'Bezorgt me ernstige problemen' en 6: 'Bezorgt me veel ernstige problemen'. Verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste één punt van baseline tot post-baseline en een grote verbetering werd gedefinieerd als ten minste twee punten verbetering van baseline tot post-baseline in PPBC-score.
Basislijn en maand 12
Veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's), vitale functies, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 13 maanden.

Een afwijking die tijdens een medische test werd vastgesteld, werd gedefinieerd als een AE als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste of klinisch significant was. De onderzoeker beoordeelde elke bijwerking op oorzakelijk verband (niet gerelateerd, mogelijk of waarschijnlijk) met het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, resulteerde in significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking, vereiste of langdurige ziekenhuisopname of een medisch belangrijke gebeurtenis was.

De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers met bijwerkingen in elke categorie.
Vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 13 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178-CL-049
  • 2007-001452-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo naar Mirabegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren