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Melatonin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

2. August 2023 aktualisiert von: Providence Health & Services

Bewertung der potenziellen Rolle von Melatonin bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Bisher gibt es keine veröffentlichten Daten zur Rolle der Melatonin-Supplementierung oder der angemessenen Dosis für Patienten mit Multipler Sklerose. Aufgrund der potenziellen Vorteile von Melatonin wird diese Pilotstudie eine explorative Untersuchung sein, um die Wirkung einer Melatonin-Ergänzung bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die eine orale krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) für 6 Monate oder länger einnehmen. Es ist unsere Absicht, dass die Ergebnisse dieser Studie die Begründung unterstützen und ein Auftakt für eine größere Studie sein werden, die sich auf die klinische Wirksamkeit der Ergebnisse der Melatonintherapie konzentrieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des 24-Stunden-Urin-6-Sulfatoxymelatonins (6SMT), das 24 Stunden lang in zwei 12-Stunden-Sitzungen gesammelt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Veränderung des morgendlichen Melatoninspiegels im Serum. Darüber hinaus werden Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL) bewertet, darunter die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zu den klinischen Zielen gehören die Anzahl der Schübe während der Studie und eine Änderung der patientenbestimmten Krankheitsschritte (PDDS) und Leistungsskalen (PS).

Die Pilotstudie ist eine einjährige randomisierte, Rater- und dosisblinde Studie, die die potenzielle Rolle von Melatonin bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bewertet, die mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis einer oralen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) eingenommen haben . Zu den oralen DMTs gehören Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Diroximelfumarat, Siponimod und Ozanimod. Dreißig Probanden mit schubförmiger Multipler Sklerose, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden bei Providence Neurological Specialties in Portland, Oregon, eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit schubförmiger MS, die 6 Monate oder länger eine stabile Dosis von Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Diroximelfumarat, Siponimod oder Ozanimod erhalten haben
  • Bestätigte Diagnose einer schubförmigen MS
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie bewährte Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; die akzeptable Methode bleibt dem Ermessen des Ermittlers überlassen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein Hinweis auf eine signifikante kognitive oder psychiatrische Störung
  • Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
  • Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Melatonin innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Das Hinzufügen eines Schlafmittels oder eine Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie
  • Die Zugabe oder Änderung der Dosis von Vitamin D innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie
  • Änderung des DMT während der Studie
  • Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Verwendung von Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Registrierung und während der Studie
  • Die Zugabe eines Antidepressivums ist während der Studienzeit nicht erlaubt; Wenn beim Screening ein Antidepressivum eingenommen wird, muss die Dosis 30 Tage vor der Aufnahme stabil sein, und Dosisänderungen sind während der Studie verboten
  • Das Hinzufügen oder Ändern der Dosis von Stimulanzien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amantadin, Armodafinil, Methylphenidat oder Modafinil, innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg Melatonin
Die Probanden erhalten einmal täglich 3 mg Melatonin.
Arzneimittel: 3 mg Melatonin
3 mg Melatonin einmal täglich
Experimental: 5 mg Melatonin
Die Probanden erhalten einmal täglich 5 mg Melatonin.
Arzneimittel: 5 mg Melatonin
5 mg Melatonin einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Melatoninspiegels im Urin
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-6-Sulfatoxymelatonins im Urin und des Melatonins am Morgen im Serum im Laufe der Zeit
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderungen in der MFIS: Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine PRO, bestehend aus 21 Aussagen, die die Auswirkung von Ermüdung beschreiben. Der Proband wählt eine Antwort (0 = nie bis 4 = immer), die am besten beschreibt, wie sich die Müdigkeit in den letzten 4 Wochen auf ihn ausgewirkt hat. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert. Der MFIS-Gesamtwert reicht von 0 bis 84. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
3, 6 und 12 Monate
Melatoninspiegel im Serum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen sind die morgendlichen Blutspiegel von Melatonin
3, 6 und 12 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderungen in der MSIS-29: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS) ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die aus zwei Unterskalen besteht – physische Auswirkung von MS (20 Punkte) und psychologische Auswirkung (9 Punkte). Es wird darum gebeten, die Auswirkungen zu bewerten, die MS in den letzten 2 Wochen auf ihr tägliches Leben hatte (1 = geringe Auswirkung bis 4 = große Auswirkung). Die Punktzahlen der einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Punktzahl für die körperliche Wirkung reicht von 20 bis 80 und die Punktzahl für die psychologische Wirkung von 9 bis 36. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von MS auf die Lebensqualität hin.
3, 6 und 12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderungen des PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stellt 10 Sätze von Fragen zur Schlafqualität und zum Schlafmuster im vergangenen Monat. Die Skala leitet 7 Teilpunktzahlen basierend auf einer Skala von 0 bis 3 ab (0 = keine Schwierigkeit, 3 = große Schwierigkeit), die zu einer globalen Punktzahl (Bereich 0 bis 21) summiert werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3, 6 und 12 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der MS-Schübe während des Studiums
12 Monate
Patientenbestimmte Krankheitsschritte - Leistungsskala (PDDS-PS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderungen in PDDS-PS: Patientenbestimmte Krankheitsstufen-Leistungsskalen (PDDS-PS) ist ein PRO für den MS-Erkrankungsstatus. Die Probanden stufen ihren Behinderungsgrad selbst auf einer Skala von 0 bis 8 ein (0 = normal bis 8 = bettlägerig), wobei 8 die am stärksten behinderte Person ist.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017000005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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