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Melatonin bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS).

23. März 2025 aktualisiert von: Providence Health & Services

Bewertung der potenziellen Rolle von Melatonin bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Bisher gibt es keine veröffentlichten Daten zur Rolle der Melatonin-Supplementierung oder der angemessenen Dosis für Patienten mit Multipler Sklerose. Aufgrund der potenziellen Vorteile von Melatonin wird diese Pilotstudie eine explorative Untersuchung sein, um die Wirkung einer Melatonin-Ergänzung bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die eine orale krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) für 6 Monate oder länger einnehmen. Es ist unsere Absicht, dass die Ergebnisse dieser Studie die Begründung unterstützen und ein Auftakt für eine größere Studie sein werden, die sich auf die klinische Wirksamkeit der Ergebnisse der Melatonintherapie konzentrieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des 24-Stunden-Urin-6-Sulfatoxymelatonins (6SMT), das 24 Stunden lang in zwei 12-Stunden-Sitzungen gesammelt wurde. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Veränderung des morgendlichen Melatoninspiegels im Serum. Darüber hinaus werden Maßnahmen zur Lebensqualität (QOL) bewertet, darunter die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zu den klinischen Zielen gehören die Anzahl der Schübe während der Studie und eine Änderung der patientenbestimmten Krankheitsschritte (PDDS) und Leistungsskalen (PS).

Die Pilotstudie ist eine einjährige randomisierte, Rater- und dosisblinde Studie, die die potenzielle Rolle von Melatonin bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bewertet, die mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis einer oralen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) eingenommen haben . Zu den oralen DMTs gehören Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Diroximelfumarat, Siponimod und Ozanimod. Dreißig Probanden mit schubförmiger Multipler Sklerose, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden bei Providence Neurological Specialties in Portland, Oregon, eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit schubförmiger MS, die 6 Monate oder länger eine stabile Dosis von Dimethylfumarat, Fingolimod, Teriflunomid, Diroximelfumarat, Siponimod oder Ozanimod erhalten haben
  • Bestätigte Diagnose einer schubförmigen MS
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie bewährte Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern; die akzeptable Methode bleibt dem Ermessen des Ermittlers überlassen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein Hinweis auf eine signifikante kognitive oder psychiatrische Störung
  • Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
  • Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Melatonin innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Das Hinzufügen eines Schlafmittels oder eine Dosisänderung innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie
  • Die Zugabe oder Änderung der Dosis von Vitamin D innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie
  • Änderung des DMT während der Studie
  • Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Verwendung von Antikoagulanzien zum Zeitpunkt der Registrierung und während der Studie
  • Die Zugabe eines Antidepressivums ist während der Studienzeit nicht erlaubt; Wenn beim Screening ein Antidepressivum eingenommen wird, muss die Dosis 30 Tage vor der Aufnahme stabil sein, und Dosisänderungen sind während der Studie verboten
  • Das Hinzufügen oder Ändern der Dosis von Stimulanzien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amantadin, Armodafinil, Methylphenidat oder Modafinil, innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg Melatonin
Die Probanden erhalten einmal täglich 3 mg Melatonin.
Arzneimittel: 3 mg Melatonin
3 mg Melatonin einmal täglich
Experimental: 5 mg Melatonin
Die Probanden erhalten einmal täglich 5 mg Melatonin.
Arzneimittel: 5 mg Melatonin
5 mg Melatonin einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin -Melatoninspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der Urin 6-Smt in 24 Stunden, der in Nanogramm pro Gramm Kreatinin gemessene Urin
Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der MS-Schübe während des Studiums
12 Monate
Modifizierte Ermüdungswirkungskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderungen in der MFIS: Die modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS) ist ein Pro, der aus 21 Aussagen besteht, die den Effekt der Ermüdung beschreiben. Das Betreff wählt eine Antwort (0 = nie zu 4 = immer), die am besten beschreibt, wie sich die Müdigkeit in den letzten 4 Wochen ausgewirkt hat. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Der Gesamt-MFIS-Score reicht von 0 bis 84 mit drei Subskalen: physischer Bereich 0-36, kognitiven Bereich 0-40 und psychosozialer Bereich 0-8. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ermüdungsniveau hin.
Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Serum Melatoninspiegel
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen im morgendlichen Blutspiegel von Melatonin
Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderungen in PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stellt im vergangenen Monat 10 Sätze von Schlafqualität und Muster. Die Skala leitet 7 Komponentenwerte ab, die auf einer Skala von 0 bis 3 basieren (0 = keine Schwierigkeit, 3 = schwere Schwierigkeit), die zu einer globalen Punktzahl summiert werden (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Patienten ermittelte Krankheitsschritte - Leistungsskala (PDDS -PS)
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der PDDS-PS: Patienten ermittelte Krankheitsschritte und Leistungsskalen (PDDS-PS) sind ein Profi für den MS-Krankheitsstatus. Die Leistungsskalen (PS) verfügt über 8 Subskalen: Mobilitätsbereich, Handfunktionsbereich, Visionsbereich, Ermüdungsbereich, Kognitionsbereich, Darm/Blasenbereich, sensorische Bereich und Spastikbereich. STEUBER SELFUNG SELFUNG DER SELDUNG DER BINDIFITÄT AUF einer Waage von 0 bis 8 (0 = normal bis 8 = bettlägerig), wobei 8 für PDDs am meisten deaktiviert sind. Für Leistungsskalen (PS) klassifizieren Sie ihre Behinderung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 = normal bis 6 = bettlägerig). Sachgebiet klassifizieren Sie ihre Behinderung auf 0 bis 5 Skala (0 = normal bis 5 = Gesamtbehinderung), wobei 5 für PS - Handfunktionsbereich, Sehvermögen, Ermüdungsbereich, Kognitionsbereich, Darm-/Blasterbereich, sensorische Bereich und Spastikbereich am meisten deaktiviert sind.
Grundlinie (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Multiple Sklerosis Impact Scale (MSIS) ist eine von Patienten gemeldete Outcome-Maßnahme (Pro), die aus zwei Subskalen- physikalische Auswirkungen von MS (20 Elemente) und psychologische Auswirkungen (9 Elemente) besteht. Es bittet darum, die Auswirkungen zu bewerten, die MS in den letzten 2 Wochen täglich leben (1 = niedriger Einfluss auf 4 = große Auswirkungen). Die einzelnen Punkte werden summiert, um eine Rohbewertung zu erstellen, die dann für jede Subskala auf einer Skala von 0 auf 100 transformiert wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Einfluss von MS auf die Lebensqualität hin.
Baseline (Monat 0), Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Smoot, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017000005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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