- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02413502
Leukapherese-Probenahme für Immunantworten nach BCG-Impfung bei BCG-naiven gesunden Erwachsenen in den USA
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Aeras
Sammlung und Lagerung von durch Leukapherese gewonnenen biologischen Proben für die zukünftige Untersuchung von Immunantworten nach BCG-Impfung bei BCG-naiven gesunden Erwachsenen in den USA (A-046)
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, biologische Proben durch Leukapherese und Kryokonservierung von Zellen für die zukünftige Untersuchung von Immunantworten nach einer BCG-Dosis bei BCG-naiven gesunden Erwachsenen durch In-vitro-Assay zu gewinnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein offenes Protokoll bei 12 gesunden, BCG-naiven Erwachsenen.
Alle Teilnehmer erhalten am Studientag 0 eine Einzeldosis BCG durch perkutane Verabreichung. An den Studientagen 54 und 56 finden zwei Nachuntersuchungen statt, mit telefonischem Kontakt alle zwei Wochen zwischen diesen Besuchen.
An den Studientagen 0 und 56 wird eine Leukapherese durchgeführt.
Die Leukapherese am 56. Studientag wurde auf der Grundlage von Ergebnissen funktioneller biologischer Tests ausgewählt, die darauf hindeuten, dass die Analyse von Proben zu diesem Zeitpunkt Einblick in die durch BCG hervorgerufenen schützenden Immunreaktionen geben könnte.
Die Studie wird an einem einzigen Standort in den USA durchgeführt (University of Rochester Medical Center [URMC]).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat den Prozess der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung abgeschlossen.
- Ist am Studientag 0 ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt.
- Stimmt zu, während der Dauer der Studie mit dem Studienort in Kontakt zu bleiben, bei Bedarf aktualisierte Kontaktinformationen bereitzustellen und hat derzeit keine Pläne, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen.
- Stimmt zu, elektive Operationen während der Studie zu vermeiden.
- Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
- Für weibliche Teilnehmer: stimmt zu, eine Schwangerschaft ab 21 Tagen vor Studientag 0 und für die gesamte Dauer der Studie zu vermeiden.
- Hat einen allgemein guten Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Hat zu keinem Zeitpunkt vor Studientag 0 eine Impfung oder Immuntherapie mit einem BCG-Produkt erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung am Studientag 0.
- HIV-1/2-positiv
- Orale Temperatur ≥37,5 °C am Studientag 0.
- Abnormale Laborwerte gemäß lokalen Laborparametern aus der letzten Blutentnahme vor Studientag 0 für bestimmte im Protokoll aufgeführte Parameter.
- Hinweise auf eine signifikante aktive Infektion.
- Hinweise auf eine Tuberkulose des Zentralnervensystems oder einer Pleuratuberkulose.
- Screening-TST-Reaktion >5 mm.
- Vorgeschichte der Behandlung einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion.
- Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Tuberkulose.
- Hatte innerhalb des letzten Jahres eine gemeinsame Wohnung mit einer Person, die sich einer Tuberkulose-Behandlung unterzog oder bei der eine Tuberkulose im Kultur- oder Abstrichnachweis festgestellt wurde.
- Vorgeschichte der beruflichen Exposition gegenüber einer Person mit aktiver Tuberkulose im Gesundheitswesen.
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression.
- Innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 wurden immunsuppressive Medikamente eingenommen (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig).
- Sie haben innerhalb von 42 Tagen vor Studientag 0 Immunglobulin oder Blutprodukte erhalten.
- Sie haben innerhalb von 182 Tagen vor Studientag 0 ein Prüfpräparat oder einen Prüfimpfstoff erhalten oder haben während des Studienzeitraums eine geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie durchgeführt.
- Hat jederzeit einen Tuberkulose-Testimpfstoff erhalten.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs im Zeitraum von 28 Tagen vor bis 56 Tagen nach der BCG-Impfung in dieser Studie.
- Aktuelle chronische medikamentöse Therapie einschließlich Hormonersatz wie Thyroxin, Insulin usw. (Östrogen- und Progesteronersatz sowie Verhütungsmittel sind akzeptabel).
- Anamnese oder Labornachweise einer möglichen Immunschwäche in der Vergangenheit, Gegenwart oder Zukunft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Laborhinweise auf eine HIV-1-Infektion.
- Keine Kontraindikationen für die BCG-Verabreichung, wie in der BCG-Packungsbeilage (Anhang B) beschrieben.
- Vorherige medizinische Vorgeschichte, die die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion aufgrund einer Tuberkulose-Infektion oder einer anderen Lungenerkrankung; chronische Erkrankung mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung; oder unkontrollierte Epilepsie.
- Hinweise auf eine neue akute Erkrankung, die die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden könnte.
- Anamnese oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
- Geschichte der Keloidbildung.
- Positiver Urintest auf illegale Drogen (Opiate, Kokain, Amphetamine).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
BCG der Marke Tice wird zur Impfung von BCG-naiven Erwachsenen verwendet.
|
BCG-Impfstoff USP abgeschwächte Lebendkultur zur perkutanen Anwendung (Merck) mit 1–8 x 10^8 KBE.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunantwort gemessen durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS)
Zeitfenster: Tag 56 der Studie
|
ICS wird zur Charakterisierung der Reaktion auf BCG verwendet.
|
Tag 56 der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ann M. Ginsberg, MD, PhD, Aeras
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-046
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