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Die Wirkung von Lovastatin-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis

2. Juli 2019 aktualisiert von: Amirhossein Farahmand, Islamic Azad University, Tehran

Die Wirkung von Lovastatin-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis. Randomisierte kontrollierte Studie mit geteiltem Mund

Ziel: Diese doppelblinde klinische Split-Mouth-Studie wurde durchgeführt, um die klinische und radiologische Wirkung der lokalen Verabreichung von Lovastatin-Gel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) bei der Behandlung chronischer Parodontitis zu bewerten.

Methode und Materialien: 15 Patienten mit zwei Backenzähnen im Unterkiefer mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 3 mm, einem klinischen Attachmentniveau (CAL) ≥ 3 mm und einem Knochenverlust von mehr als 3 mm gemäß paralleler periapikaler Röntgenaufnahme und Abstand von CEJ zu Alveolar Es wurden insgesamt 24 Unterkiefermolaren für die Studie ausgewählt.

Klinische parodontale Parameter wie PD, CAL, Blutungsindex (BI) und Plaqueindex (PI) wurden für die ausgewählten Zähne zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten aufgezeichnet. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wurden radiologische Untersuchungen durchgeführt. Auf der einen Seite wurden die Taschen um zufällig ausgewählte Molaren mit einer stumpfen Spritze, die mit 1,2 % Lovastatin-Gel gefüllt war, injiziert (Fallgruppe = B), und auf der anderen Seite wurden die Taschen mit einer stumpfen Spritze mit einem Placebo-Gel gefüllt (Kontrollgruppe =). A) Für die statistische Analyse wurden ein Zwei-Wege-ANOVA-Test mit wiederholter Messung und ein T-Test verwendet. Spss 23. (P < 0,05) wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statine sind eine wichtige Gruppe hypolipidämischer Medikamente, die Entzündungen und Alveolarknochenschwund modulieren können. Rosuvastatin (RSV) und Atorvastatin (ATV) hemmen die osteoklastische Knochenresorption nicht und haben angeblich osteostimulierende Eigenschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

24 Patienten mit chronischer Parodontitis und TEMP haben einen 2 Molaren, der symmetrisch im Unterkiefer Taschen mit einer parodontalen Tiefe von mindestens 4 mm und einer CAL von mehr als 3 mm in mindestens einer der Zahnoberflächen aufweist, die Röntgenbalken von beiden Seiten Es wurden die Backenzahnregionen am Kieferboden, vom CEJ und dem Alveolarkamm von mehr als 3 mm ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Krankheit
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Allergiemedikament verwendet
  4. Rauchen
  5. Medikamente 6. nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

7-Trismus 8-Die Art der parodontalen Erkrankung (aggressiv) 9. Geschichte der parodontalen Behandlung in den letzten 6 Monaten 10-kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levostatin-Gel
Levostatin-Gel 1,2 % topisches Gel wurde mit einer Insulinspritze in die Parodontaltasche gegeben
Arzneimittel: Lovastatin-Gel
Lovastatin-Gel 1,2 % topisches Gel wurde mit einer Insulinspritze in die Parodontaltasche gegeben
Andere Namen:
  • Gruppe A
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel 1,2 % topisches Gel wurde mit einer Insulinspritze in die Parodontaltasche gegeben
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendefektfüllung
Zeitfenster: Drei Monate
Röntgenanalyse auf Knochendefekte
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Islamic Azad University, Tehran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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