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Analyzing Genetic Factors Involved in Blood Pressure Changes Due to Salt and Potassium Intake (The GenSalt Study) (GenSalt)

28. Juli 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Genetic Epidemiology Network of Salt Sensitivity

High blood pressure is a serious health problem. In terms of diet recommendations, people with this condition are encouraged to eat a low sodium and high potassium diet. It is believed that genetics may play a role in the development of high blood pressure and may affect changes in blood pressure levels, including changes brought on by sodium and potassium. This study will identify genetic factors that may influence blood pressure changes due to increased salt or potassium intake in people with mildly elevated blood pressure and in their family members.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

High blood pressure is one of the most common health problems among adults. If left untreated, it can lead to heart failure, kidney failure, or stroke. Common causes include stress, diet, diabetes, kidney disease, or obesity. Typical treatments include taking medication, losing weight, and quitting smoking. It is also recommended that people with high blood pressure or those at risk of developing high blood pressure modify their diets to decrease sodium intake and increase potassium intake. Research has shown that genetics may play a role in the development of high blood pressure and may affect fluctuations of blood pressure levels, including blood pressure changes brought on by sodium and potassium. This study will identify and analyze the genetic factors that may be responsible for blood pressure changes due to dietary salt and potassium intake. Blood samples collected in this study may also be used for future genetic research on blood pressure.

This study will enroll people who have mildly elevated blood pressure and their siblings, spouses, and children. Participants will first take part in a 3-day observation period. At a Day 1 study visit, participants' weight, height, waist size, and blood pressure will be measured. There will be three separate blood pressure measurements. Study staff will then interview participants to collect information on family and personal medical history, cigarette smoking habits, alcohol consumption, physical activity, and diet. Finally, blood samples will be collected. For 24 hours after the first study visit, participants will collect their urine. At study visits on Days 2 and 3, participants will undergo three blood pressure measurements and a cold pressor test, which measures blood pressure at different body temperatures. Participants will also collect a urine sample each night.

After the 3-day observation period, participants will take part in a 3-week treatment period. Each day, all participants will eat breakfast, lunch, and dinner in the study kitchen. For Days 1 through 7, participants will eat a low sodium diet; for Days 7 through 14, participants will eat a high sodium diet; and for Days 14 through 21, participants will eat a high sodium diet and receive potassium supplements. Blood pressure will be measured three times per day and urine will be collected at several times during this period. Blood samples will be collected at the end of each week.

Parents of participants will also be enrolled in this study, and they will complete the same study procedures that participants complete during the 3-day observation period except for the urine collection.

The study completion date listed in this record was obtained from the "Completed Date" entered in the Query View Report System (QVR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1906

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria for Primary Participants:

  • Between 18 and 60 years old
  • Systolic blood pressure level of 130 to 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure level of 85 to 100 mm Hg
  • Both parents (2-generation nuclear family) or at least one parent (at least a 3-generation family) is available and willing to participate in the study
  • At least one sibling meets eligibility criteria for participation

Inclusion Criteria for Sibling/Spouse/Child Participants:

  • Siblings and spouses must be between 18 and 60 years old; children must be more than 16 years old
  • Lives in the same village as the main study participant

Exclusion Criteria for All Participants:

  • Current stage 2 hypertension (systolic blood pressure level greater than or equal to 160 mm Hg and/or diastolic blood pressure level greater than or equal to 100 mm Hg)
  • Current or recent (i.e., less than 1 month before the screening visit) use of antihypertensive medications or medications that affect blood pressure
  • Secondary hypertension
  • History of clinical cardiovascular disease, including heart attack, congestive heart failure, stroke, and peripheral arterial disease
  • Chronic kidney failure or urinary albumin concentration of greater than or equal to 20 mg/dL
  • Current diabetes (i.e., fasting serum glucose level greater than or equal to 126 mg/dL) or use of insulin or oral hypoglycemic agents
  • Peptic ulcer disease requiring treatment in the 2 years before study entry
  • Liver disease requiring treatment in the 2 years before study entry
  • Pregnant
  • Heavy alcohol drinker (i.e., more than 14 drinks per week)
  • Currently adhering to a low sodium diet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Participants will follow a low sodium diet for Days 1 through 7, a high sodium diet for Days 7 through 14, and a high sodium diet plus potassium supplement regimen for Days 14 through 21.
Verhalten: Low Sodium Diet
3 grams of salt or 51.3 mmol of sodium per day
Verhalten: High Sodium Diet
18 grams of salt or 307.8 mmol of sodium per day
Nahrungsergänzungsmittel: Potassium Supplementation
60 mmol potassium supplement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood pressure
Zeitfenster: Measured at Day 21
Measured at Day 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412
  • U01HL072507 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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