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Etoricoxib as a Pre-emptive Analgesic in Therapeutic Arthroscopy

17. September 2009 aktualisiert von: Marienkrankenhaus Soest
The aim of this study is to demonstrate that compared to placebo the preoperative administration of a single dose of 120 mg etoricoxib can provide adequate pain relief in the postoperative phase while reducing the need for systemic opioids. The primary endpoint is the decrease of systemic opioid use.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depending on the pain intensity, various analgesics are used in the prevention of surgical wound pain. For severe pain, opioids like piritramide and morphine are used. These can be given at fixed intervals, continuously, as required or by patient-controlled analgesia (PCA). The method used depends on the equipment and supervision available and on the patient's cooperation. However, with all the methods of administration mentioned there is a risk of respiratory depression because strong opioids are used. Weak opioids like tramadol can be given as alternatives to piritramide and morphine, a combination of tramadol and metamizol having proven effective. Often an antiemetic is given as well, as many patients who receive the combination experience nausea and vomiting. For mild pain metamizol or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is often sufficient on its own.

As some controversy is attached to the use of metamizol because of the risk of agranulocytosis (metamizol was withdrawn from the Scandinavian market in 1999), some hospitals do not use the drug. The use of NSAIDs is likewise problematic. They can cause, for example, gastric ulcers in predisposed patients. In the setting of the stress accompanying surgery, however, even previously unremarkable patients can quickly develop stress ulcers. Another problem with NSAIDs is that they affect blood clotting to various extents by inhibiting platelet aggregation. This aspect is particularly crucial in the early treatment of postoperative pain when intact blood clotting is essential. An ideal analgesic for postoperative pain would not induce respiratory depression nor affect blood clotting nor cause gastric ulcers. Because inhibiting the enzyme cyclooxygenase-1 (COX-1) increases the effects on the gastric mucosa and on platelet aggregation, an analgesic should selectively inhibit only the enzyme cyclooxygenase-2 (COX-2), which mediates inflammatory processes. This is the rationale behind using COX-2 inhibitors in the treatment of acute pain. With selective COX-2-inhibiting analgesics it is possible to inhibit inflammatory processes without favoring the occurrence of clotting disturbances or gastric mucosal lesions. Such an analgesic is available in the form of etoricoxib, which exhibits greater COX-2 selectivity than other coxibs so far approved. Etoricoxib has mainly been used for the treatment of pain associated with osteoarthritis and rheumatoid arthritis pain and for chronic pain (lower back pain). However, coxibs have also been used with impressive results in the treatment of acute peri- and postoperative pain. Thus, a 50 mg preoperative dose of rofecoxib not only significantly decreased the postoperative need for analgesics but also reduced postoperative pain.

Etoricoxib exhibits similar properties to rofecoxib. It is already approved for the treatment of acute pain in Australia, Latin America (except Argentina), Mexico, Hong Kong, Singapore, Malaysia, the Philippines, Thailand, and Indonesia. The preoperative use of Etoricoxib could provide reliable analgesia in the postoperative phase with a potency comparable to that of NSAIDs and other coxibs but without affecting blood clotting processes or favoring the occurrence of gastric ulcers

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Soest, Deutschland, 59494
        • Marienkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

66 pat. with knee arthrosocpy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Knee arthroscopy

Exclusion Criteria:

  • Opiate addiction
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of the film tablet
  • Active peptic ulcer or active gastrointestinal bleeding, inflammatory bowel disease, severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
  • Further exclusion criteria are congestive heart failure (NYHA II-IV), hypertension with not adequately controlled blood pressure, established ischemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
33 pat. with verum
2
33 Pat. with placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24h
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain drugs
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Lierz, MD, Marienkrankenhaus Soest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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