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Messung von ausgeatmetem Stickoxid (eNO) mit dem Apieron INSIGHT System und dem Aerocrine NIOX System

20. August 2008 aktualisiert von: Apieron

Messung der fraktionalen Konzentration von ausgeatmetem Stickoxid (eNO) mit dem Apieron INSIGHT System und dem Aerocrine NIOX System

Sammlung quantitativer Daten zum Nachweis der Genauigkeit (Bias) und Präzision (Wiederholbarkeit) des Apieron INSIGHT(tm) eNO-Atemsystems im Vergleich zum von der FDA zugelassenen NIOX eNO-Atemsystem, wenn Tests von Asthmapatienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-randomisierte, prospektive Studie mit bis zu 150 Patienten mit Asthma. Die Patienten führen eNO-Tests mit dem Apieron INSIGHT(tm) eNO-System und dem NIOX eNO-System in der Arztpraxis/Klinik nach einer kurzen Demonstration und Schulung durch einen in der Verwendung der Geräte geschulten Arzt durch. Ausgeatmetes NO-Testen umfasst das Einatmen bis zur Lungenkapazität und das anschließende kontrollierte Ausatmen in ein Mundstück, das mit jedem der Apieron INSIGHT(tm)- und NIOX-Systeme verbunden ist. Die Patienten führen eine eNO-Messung mit dem Apieron INSIGHT(tm)-System und mit dem von der FDA zugelassenen NIOX-System für den Genauigkeitsteil der Studie durch. Die Patienten führen für den Präzisionsteil der Studie 2 aufeinanderfolgende eNO-Messungen an jedem System durch. Probanden, die eNO-Werte über 100 ppb messen, werden gebeten, 2 aufeinanderfolgende eNO-Messungen an jedem System zu wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • The Asthma- Allergy Clinic& Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 150 Asthmapatienten, die aus der Patientenpopulation des Standortzentrums rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 oder älter
  • Vorbestehende Diagnose von Asthma
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Lungenerkrankung außer Asthma
  • Erkrankungen, die eine Hand-Auge-Koordination ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmatiker
Themen mit Asthma
Gerät: Ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Die Probanden führen ein kontrolliertes Atemmanöver mit den Geräten Apieron und NIOX durch. Die Geräte messen Stickoxid im ausgeatmeten Atem der Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eNO unter Verwendung des Apieron INSIGHT(tm) Systems und Aerocrine NIOX bei 50 ml/s
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt
Einzelner Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apieron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00014

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