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Arterielle Pulswellenform-Konturanalyse für die intraoperative zielgerichtete Therapie in der großen Bauchchirurgie

12. März 2019 aktualisiert von: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University

Bewertung der Verwendung der Konturanalyse der arteriellen Pulswellenform für eine frühe zielgerichtete Therapie bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Verweildauer eines Patienten nach der Operation im Krankenhaus ändert, wenn die Informationen eines speziellen arteriellen Blutdruckmessgeräts zur Steuerung der während der Operation verabreichten Flüssigkeitsmenge verwendet werden. Es gibt wissenschaftliche Belege aus der Verwendung ähnlicher Informationen von verschiedenen Geräten dafür, dass diese Technik es uns ermöglichen könnte, während der Operation Flüssigkeiten besser zu verabreichen, und dass dies möglicherweise mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt nach der Operation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine elektive oder semielektive größere Bauchoperation benötigen, werden auf ihre Eignung geprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • Koagulopathie,
  • Erhebliche Nieren-/Leberfunktionsstörung (Kreatin > 50 % oder Leberenzyme > 50 % der Normalwerte),
  • Herzinsuffizienz,
  • Herzrhythmusstörungen, die zu unregelmäßigen Rhythmen führen, und
  • Patientenwahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement
Standardmäßiges intraoperatives Flüssigkeitsmanagement, bestimmt durch übliche Überwachung und Entscheidungsfindung durch das Anästhesiologieteam
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement, gesteuert durch Schlagvolumenvariation, bestimmt durch Analyse der Pulswellenkontur des arteriellen Drucks
Gerät: Vigileo
Die aus der Pulskonturwellenformanalyse abgeleitete Variation des Schlagvolumens wird zur Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung verwendet. Bei einem SVV > 12 % werden dem Patienten zusätzliche Flüssigkeitsboli verabreicht.
Andere Namen:
  • Vigileo-Modellnummer MHM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb eines Monats
Zeit in Tagen vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholungsbewertung am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Messung der Qualität der Genesung (QOR) mithilfe eines Bewertungssystems in 9 Bereichen, bewertet durch den Patienten und das Pflegeteam. Für jede Domäne wird eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 vergeben; Die Summe der Werte ist der QOR-Wert mit einem Bereich von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität nach der Operation hin.
Postoperativer Tag 2
Qualität der Genesungsbewertung am 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
Messung der Qualität der Genesung (QOR) mithilfe eines Bewertungssystems in 9 Bereichen, bewertet durch den Patienten und das Pflegeteam. Für jede Domäne wird eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 vergeben; Die Summe der Werte ist der QOR-Wert mit einem Bereich von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesungsqualität nach der Operation hin.
Postoperativer Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L. Applegate II, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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