Conservative Versus Aggressive Revascularization in Patients With Intermediate Lesions Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Angiography Guidance Alone (SMART-CASE)
8. Dezember 2013 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Conservative Versus Aggressive Revascularization in Patients With Intermediate Lesions Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Angiography Guidance Alone (SMART-CASE)
The aim of this study was to compare conservative versus aggressive strategy in patients with intermediate lesions with angiography guidance alone.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To investigate whether conservative revascularization using criteria of 70% diameter stenosis would be non-inferior to aggressive revascularization using criteria of 50% diameter stenosis in coronary intermediate lesions, we conducted the Conservative Revascularization versus Aggressive Revascularization for Coronary Stenting with Everolimus-Eluting Stents (SMART-CASE) trial.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
899
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intermediate coronary lesion(s) (diameter stenosis between 50% and 70% by quantitative coronary analysis)
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with diameter of ≥2.25 mm and ≤4.25 mm
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock
- myocardial infarction (MI) within 48 hours
- left main lesion
- drug-eluting stent implantation in the target vessel prior to enrollment
- ≥2 chronic total occlusions in major coronary territories
- history of bleeding diathesis or known coagulopathy
- gastrointestinal or genitourinary bleeding within 3 months or major surgery within 2 months
- platelet count <100,000 cells/mm3
- planned elective surgical procedure that would necessitate interruption of thienopyridine during the first 6 months after enrollment
- non-cardiac co-morbid conditions with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
The aggressive group
|
Stents were implanted in lesions with diameter stenosis >50% and RD ≥2.25 mm and balloon angioplasty was performed in lesions with diameter stenosis >50% and RD ≥2.0 mm and <2.25 mm.
|
|
Experimental: 2
The conservative group
|
Stenting was performed only in lesions with diameter stenosis >70% and reference diameter (RD) ≥2.25 mm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
A composite of all cause death, MI, or any revascularization
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
All cause Death
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Any revascularization
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Cardiac death
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave)
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Stent thrombosis
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Revascularization of target intermediate lesion
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
|
Target vessel failure
Zeitfenster: 1 years
|
1 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-06-027
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