- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00743899
Conservative Versus Aggressive Revascularization in Patients With Intermediate Lesions Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Angiography Guidance Alone (SMART-CASE)
8 december 2013 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Conservative Versus Aggressive Revascularization in Patients With Intermediate Lesions Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With Angiography Guidance Alone (SMART-CASE)
The aim of this study was to compare conservative versus aggressive strategy in patients with intermediate lesions with angiography guidance alone.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To investigate whether conservative revascularization using criteria of 70% diameter stenosis would be non-inferior to aggressive revascularization using criteria of 50% diameter stenosis in coronary intermediate lesions, we conducted the Conservative Revascularization versus Aggressive Revascularization for Coronary Stenting with Everolimus-Eluting Stents (SMART-CASE) trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
899
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Intermediate coronary lesion(s) (diameter stenosis between 50% and 70% by quantitative coronary analysis)
- Target lesion(s) must be located in a native coronary artery with diameter of ≥2.25 mm and ≤4.25 mm
Exclusion Criteria:
- cardiogenic shock
- myocardial infarction (MI) within 48 hours
- left main lesion
- drug-eluting stent implantation in the target vessel prior to enrollment
- ≥2 chronic total occlusions in major coronary territories
- history of bleeding diathesis or known coagulopathy
- gastrointestinal or genitourinary bleeding within 3 months or major surgery within 2 months
- platelet count <100,000 cells/mm3
- planned elective surgical procedure that would necessitate interruption of thienopyridine during the first 6 months after enrollment
- non-cardiac co-morbid conditions with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
The aggressive group
|
Stents were implanted in lesions with diameter stenosis >50% and RD ≥2.25 mm and balloon angioplasty was performed in lesions with diameter stenosis >50% and RD ≥2.0 mm and <2.25 mm.
|
Experimenteel: 2
The conservative group
|
Stenting was performed only in lesions with diameter stenosis >70% and reference diameter (RD) ≥2.25 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
A composite of all cause death, MI, or any revascularization
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
All cause Death
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Any revascularization
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Cardiac death
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave)
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Revascularization of target intermediate lesion
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Target vessel failure
Tijdsspanne: 1 years
|
1 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-06-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op The aggressive group
-
Riphah International UniversityVoltooidDiabetische voetPakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid