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Behandlung der multiplen Systematrophie mit intravenösen Immunglobulinen

5. Januar 2017 aktualisiert von: Peter Novak, University of Massachusetts, Worcester

Multiple Systematrophie (MSA) ist eine fortschreitende sporadische neurodegenerative Erkrankung, die zu einem weit verbreiteten Verlust von Gehirnzellen führt, was zu Parkinson-, Kleinhirn- und autonomen Dysfunktionen führt. Die Ursache der MSA bleibt unklar. Die verfügbare Behandlung ist nur symptomatisch und verändert den Krankheitsverlauf nicht.

Obwohl die Ursache von MSA unklar bleibt, gibt es Hinweise auf gemeinsame neuroinflammatorische Mechanismen im MSA-Gehirn, einschließlich der Aktivierung von Mikroglia und der Produktion toxischer Zytokine. Dieses Forschungsprotokoll basiert auf der Hypothese, dass die MSA-Progression durch Blockieren der neuroinflammatorischen Aktivität verändert werden kann.

Dieses Protokoll beinhaltet die Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IVIg). IVIg enthält aus menschlichem Plasma gewonnene Antikörper, die die Entzündungsreaktionen im Gehirn blockieren können, die zum Verlust von Gehirnzellen führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau älter als 17 Jahre.
  2. Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Multisystematrophie
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  4. Verstehen Sie, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Nach Meinung des Prüfarztes eine andere signifikante systemische, hepatische, kardiale oder renale Erkrankung haben.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes sind die Probanden deutlich dehydriert, wie durch klinische Bewertung einschließlich Messung des Hautturgors, der Blutharnstoff-Stickstoff- und Kreatininwerte festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zu den Interventionen gehörten monatliche Infusionen von intravenösem Immunglobulin.
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin (IVIg)
Das intravenöse Immunglobulin (Marke Privigen) wird monatlich 6 Mal intravenös infundiert, für 6 Monate beträgt die Dosis 0,4 Gramm/kg für jede Infusion.
Andere Namen:
  • Privilegiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bis zu sechs Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 8 Monate (einschließlich des Screening-Besuchs und des Abschlussbesuchs)
Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der IVIG-Infusionen bei Patienten mit multipler Systematrophie. Der primäre Endpunkt wurde als Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) definiert. UEs, einschließlich ihres Schweregrads und ihrer Beziehung zum IVIG, wurden während der gesamten Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Infusion bewertet. Die UE wurden als mit der IVIG-Infusion zusammenhängend (Infusions-UE) angesehen, wenn sie während einer Infusion oder innerhalb von 72 Stunden danach auftraten. Nicht-infusionsbedingte UE wurden weiter als möglicherweise mit IVIG zusammenhängend oder wahrscheinlich nicht mit IVIG zusammenhängend klassifiziert. Zu den bewerteten schwerwiegenden UE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern. Jedes AE wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad definiert.
Monatlich, bis zu 8 Monate (einschließlich des Screening-Besuchs und des Abschlussbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit von IVIg zur Behandlung von MSA.
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 8 Monate (einschließlich des Screening-Besuchs und des Abschlussbesuchs)
Der sekundäre Endpunkt war die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von IVIG zur Behandlung von MSA. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der Unified MSA Rating Scale (UMSARS-I und UMSAR-II) im Vergleich zum Ausgangswert. UMSARS-I und UMSARS-II sind validierte semiquantitative Bewertungsskalen zur Bewertung des Schweregrades von MSA. UMSARS-I umfasst eine historische Überprüfung krankheitsbedingter Beeinträchtigungen und UMSARS-II umfasst eine motorische Untersuchung. UMSARS-I hat 12 Fragen, jede mit einer zugewiesenen Punktzahl von 0-4, wobei 0 normal ist und > abnormale Antworten sind. Der Gesamtbereich von UMSARS-I ist 0 bis 48. UMSARS-II hat 12 Items, die von einem Prüfer bewertet werden, jedes mit einer zugewiesenen Punktzahl von 0-4, wobei 0 normal und > abnormale Antworten sind. Der Gesamtbereich von UMSARS-II ist 0 bis 56. Die Ergebnisse von UMSARS-I und UMSARS-II zu Studienbeginn (Monat 1) wurden mit den Ergebnissen verglichen, die beim letzten Besuch (Monat 8) erzielt wurden, der 8 Monate auseinander lag. Die Eingriffe erfolgten in den Monaten 2-7, insgesamt sechsmal.
Monatlich, bis zu 8 Monate (einschließlich des Screening-Besuchs und des Abschlussbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Novak, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-12784

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