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Tratamiento de la atrofia multisistémica con inmunoglobulinas intravenosas

5 de enero de 2017 actualizado por: Peter Novak, University of Massachusetts, Worcester

La atrofia multisistémica (MSA, por sus siglas en inglés) es un trastorno neurodegenerativo esporádico y progresivo que conduce a una pérdida generalizada de células cerebrales que da como resultado una disfunción parkinsoniana, cerebelosa y autonómica. La causa de la MSA sigue sin estar clara. El tratamiento disponible es únicamente sintomático y no altera el curso de la enfermedad.

Aunque la causa de la AMS sigue sin estar clara, existe evidencia de la presencia de mecanismos neuroinflamatorios comunes en los cerebros con AMS, incluida la activación de la microglía y la producción de citocinas tóxicas. Este protocolo de investigación se basa en la hipótesis de que la progresión de la MSA se puede alterar bloqueando la actividad neuroinflamatoria.

Este protocolo incluye la administración de inmunoglobulina intravenosa (IVIg). La IgIV contiene anticuerpos derivados del plasma humano que pueden bloquear las respuestas inflamatorias en el cerebro que pueden conducir a la pérdida de células cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 17 años.
  2. Diagnóstico clínico de probable atrofia multisistémica
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  4. Comprender que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. En opinión del investigador, tener cualquier otra enfermedad sistémica, hepática, cardíaca o renal significativa.
  3. En opinión del investigador, los sujetos están significativamente deshidratados, según lo determinado por la evaluación clínica que incluye la medición de la turgencia de la piel, el nitrógeno ureico en sangre y los valores de creatinina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Las intervenciones incluyeron infusiones mensuales de inmunoglobulina intravenosa.
Droga: inmunoglobulina intravenosa (IgIV)
La inmunoglobulina intravenosa (marca Privigen) se infundirá por vía intravenosa, mensualmente, 6 veces, durante 6 meses la dosis será de 0,4 gramos/kg por cada infusión.
Otros nombres:
  • Privigen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos hasta seis meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta 8 meses (incluyendo la visita de selección y la visita final)
La medida de resultado primaria fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las infusiones de IVIG en pacientes con atrofia multisistémica. El punto final primario se definió como la frecuencia de eventos adversos (EA). Los AA, incluida su gravedad y relación con la IVIG, se evaluaron durante todo el estudio y al menos 60 días después de la última infusión. Se consideró que los EA estaban relacionados con la infusión de IVIG (EA infusional) si ocurrieron durante una infusión o dentro de las 72 horas posteriores. Los AA no relacionados con la infusión se clasificaron además como posibles relacionados con la IVIG o probablemente no relacionados con la IVIG. Los AA graves evaluados incluyen sucesos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización. Cualquier EA se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
Mensualmente, hasta 8 meses (incluyendo la visita de selección y la visita final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar de IgIV para el tratamiento de MSA.
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta 8 meses (incluyendo la visita de selección y la visita final)
La medida de resultado secundaria fue evaluar la eficacia preliminar de IVIG para el tratamiento de MSA. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de la Escala de calificación unificada de la MSA (UMSARS-I y UMSAR-II) en comparación con el valor inicial. UMSARS-I y UMSARS-II son escalas de calificación semicuantitativas validadas para evaluar la gravedad de la AMS. UMSARS-I comprende una revisión histórica de las deficiencias relacionadas con la enfermedad y UMSARS-II comprende un examen motor. UMSARS-I tiene 12 preguntas, cada una con un puntaje asignado de 0 a 4, donde 0 es normal y > son respuestas anormales. El rango total de UMSARS-I es de 0 a 48. UMSARS-II tiene 12 elementos calificados por un examinador, cada uno con una puntuación asignada de 0 a 4, donde 0 es normal y > son respuestas anormales. El rango total de UMSARS-II es de 0 a 56. Los puntajes de UMSARS-I y UMSARS-II al inicio (mes 1) se compararon con los puntajes obtenidos en la visita final (mes 8), con 8 meses de diferencia. Las intervenciones ocurrieron en los meses 2-7, un total de seis veces.
Mensualmente, hasta 8 meses (incluyendo la visita de selección y la visita final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Novak, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-12784

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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