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Tratamento de Atrofia de Múltiplos Sistemas Usando Imunoglobulinas Intravenosas

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Peter Novak, University of Massachusetts, Worcester

A Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA) é um distúrbio neurodegenerativo esporádico progressivo que leva à perda generalizada de células cerebrais que resulta em disfunção parkinsoniana, cerebelar e autonômica. A causa da MSA permanece obscura. O tratamento disponível é apenas sintomático e não altera o curso da doença.

Embora a causa da MSA permaneça incerta, há evidências da presença de mecanismos neuroinflamatórios comuns nos cérebros da MSA, incluindo ativação da microglia e produção de citocinas tóxicas. Este protocolo de pesquisa é baseado na hipótese de que a progressão da AMS pode ser alterada pelo bloqueio da atividade neuroinflamatória.

Este protocolo inclui a administração de imunoglobulina intravenosa (IVIg). IVIg contém anticorpos derivados do plasma humano que podem bloquear as respostas inflamatórias no cérebro que podem levar à perda de células cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com mais de 17 anos.
  2. Diagnóstico clínico de provável atrofia de múltiplos sistemas
  3. Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  4. Entenda que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Na opinião do investigador, apresentar qualquer outra doença sistêmica, hepática, cardíaca ou renal significativa.
  3. Na opinião do investigador, os indivíduos estão significativamente desidratados, conforme determinado pela avaliação clínica, incluindo medição do turgor da pele, nitrogênio ureico no sangue e valores de creatinina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
As intervenções incluíram infusões mensais de imunoglobulina intravenosa.
Medicamento: imunoglobulina intravenosa (IVIg)
A imunoglobulina endovenosa (marca Privigen) será infundida por via endovenosa, mensalmente, 6 vezes, durante 6 meses a dose será de 0,4 gramas/kg para cada infusão.
Outros nomes:
  • Privigen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos até seis meses após o tratamento
Prazo: Mensalmente, até 8 meses (incluindo a visita de triagem e a visita final)
O desfecho primário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade das infusões de IVIG em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas. O endpoint primário foi definido como a frequência de eventos adversos (EA). Os EAs, incluindo sua gravidade e relação com a IVIG, foram avaliados ao longo do estudo e pelo menos 60 dias após a última infusão. Os EAs foram considerados relacionados à infusão de IGIV (EA infusional) se ocorridos durante uma infusão ou até 72 horas após. EAs não infusionais foram ainda classificados como possíveis relacionados ao IVIG ou provavelmente não relacionados ao IVIG. Os EAs graves avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização. Qualquer EA foi definido como a ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade.
Mensalmente, até 8 meses (incluindo a visita de triagem e a visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar de IVIg para tratamento de MSA.
Prazo: Mensalmente, até 8 meses (incluindo a visita de triagem e a visita final)
A medida de resultado secundário foi avaliar a eficácia preliminar de IVIG para o tratamento de MSA. O endpoint primário de eficácia foi a alteração da Escala Unificada de Avaliação MSA (UMSARS-I e UMSAR-II) em comparação com a linha de base. UMSARS-I e UMSARS-II são escalas de classificação semiquantitativas validadas para avaliação da gravidade da MSA. O UMSARS-I compreende uma revisão histórica das deficiências relacionadas à doença e o UMSARS-II compreende o exame motor. UMSARS-I tem 12 questões, cada uma com pontuação atribuída de 0 a 4, onde 0 é normal e > são respostas anormais. O intervalo total de UMSARS-I é de 0 a 48. UMSARS-II tem 12 itens avaliados por um examinador, cada um com pontuação atribuída de 0 a 4, onde 0 é normal e > são respostas anormais. O intervalo total de UMSARS-II é de 0 a 56. As pontuações de UMSARS-I e UMSARS-II na linha de base (mês 1) foram comparadas com as pontuações obtidas na visita final (mês 8), com 8 meses de diferença. As intervenções ocorreram nos meses 2-7, totalizando seis vezes.
Mensalmente, até 8 meses (incluindo a visita de triagem e a visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Novak, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-12784

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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