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Wirksamkeit und Sicherheit von Estradiol- und Progesteron-Mikrosphären zur Behandlung von klimakterischen Symptomen.

21. August 2009 aktualisiert von: Centro A.F. de Estudios Tecnologicos, S.A.

Vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von drei verschiedenen Dosen einer Formulierung, die aus kristallinen Estradiol- und Progesteron-Mikrosphären besteht und für die monatliche IM-Injektion zur Behandlung von klimakterischen Symptomen angezeigt ist.

Während der Wechseljahre produziert der Körper einer Frau langsam weniger der Hormone Östrogen und Progesteron. Niedrigere Hormonspiegel in den Wechseljahren können zu Hitzewallungen, Scheidentrockenheit und Osteoporose führen. Um bei diesen Problemen zu helfen, wird Frauen oft Östrogen oder Östrogen mit Progestin verabreicht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Östradiol und Progesteron zur Behandlung der klimakterischen Symptome zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Formulierungen von Östrogenen und Progestinen wurden zur Behandlung von klimakterischen Symptomen verwendet, jedoch ist bis heute keine Formulierung vollständig zufriedenstellend. Unser Unternehmen hat eine neue Technologie zur Herstellung von bioerodierbaren, nicht-polymeren Mikrosphären mit kontrollierter Freisetzung entwickelt, diese Mikrosphären sind in der Lage, Dosen von Östradiol (E) und Progesteron (P) in für die Hormonersatztherapie (HRT) geeigneten Konzentrationen abzugeben lindern die klimakterischen Symptome. Es wurden nichtklinische und klinische Studien durchgeführt, die darauf abzielten, die Pharmakokinetik dieser Mikrokügelchen bei mehreren Dosen von Progesteron und Östradiol zu beurteilen. Die Ergebnisse zeigen, dass anhaltende Plasmaprofile für beide Steroide innerhalb des therapeutischen Bereichs für mehrere Tage erreicht werden. Auf dieser Grundlage wird eine neue Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit dem Ziel durchgeführt, die am besten geeigneten Östradiol- und Progesterondosen für die HRT der klimakterischen Symptome zu bewerten und festzulegen.

Drei verschiedene Dosierungen von Progesteron und Östradiol (0,5 mg E + 15 mg P vs. 1 mg E + 20 mg P vs. 1 mg E + 30 mg P) werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Behandlungssicherheit verglichen die klimakterischen Symptome bei gesunden postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 03100
        • Centro A.F. de Estudios Tecnologicos, S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Probanden in der Perimenopause: Frauen, die während der letzten 11 Monate eine spontane Amenorrhö zeigten.
  • Postmenopausale Patienten: Frauen mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe und FSH > 40 mIU/ml
  • Probanden mit vasomotorischen Symptomen, nicht weniger als 3 Hitzewallungen an einem Tag oder nicht weniger als 21 Hitzewallungen in einer Woche
  • Gesunde Probanden, die auf der Grundlage einer zufriedenstellenden vollständigen klinischen Anamnese, klinischer Labortests, zervikaler Zytologie, Endometriumbiopsie und Vaginalbecken-Ultraschall bestimmt werden.
  • Personen, die keine Hormonbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Hintergrund von Endometriumhyperplasie oder Endometriumkrebs.
  • Probanden mit Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom, beurteilt durch Endometriumbiopsie.
  • Probanden in der Perimenopause mit anormalen Uterusblutungen im Hintergrund, es sei denn, der leitende klinische Prüfarzt ist der Ansicht, dass diese Anomalie sekundär zu dem menopausalen Zustand ist.
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Probanden mit direktem familiärem Hintergrund von Brustkrebs.
  • Probanden mit einem Hintergrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, neurologischen, endokrinen, gynäkologischen Erkrankungen, einschließlich dysfunktionaler Uterusblutungen, zervikaler Uterusdysplasie, Krebs, Anämie, emotionalen Störungen oder anderen chronischen degenerativen Erkrankungen, die ihre Teilnahme am lernen.
  • Probanden, die im Verlauf der Studie Medikamente benötigen, es sei denn, der leitende klinische Prüfarzt ist der Ansicht, dass keine pharmakologische Wechselwirkung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol- und Progesteron-Injektion
Vergleich von drei verschiedenen Dosierungen von Östradiol und Progesteron a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P
Arzneimittel: Östradiol und Progesteron
Injizierbare Suspension von drei verschiedenen Dosierungen von Östradiol und Progesteron a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P. Wird monatlich während eines Zeitraums von sechs Monaten verabreicht.
Andere Namen:
  • Östrogene und Gestagene
Arzneimittel: Östradiol und Progesteron
Injizierbare Suspension von drei verschiedenen Formulierungen von Estradiol und Progesteron a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P. Jede wird monatlich während eines Zeitraums von sechs Monaten angewendet
Andere Namen:
  • Östrogene
  • Gestagene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Intensität vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Monate
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Intensität von Vulva- und Vaginalatrophiesymptomen Vaginaler pH-Wert Index der Vaginalreifung (Oberflächen-, Intermediär- und Parabasalzellen) Karyopiknotischer Index Lipidprofil Utianische Lebensqualitätsskala Grüne klimakterische Symptomskala
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Monate
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro A.F. de Estudios Tecnologicos, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Cortes Bonilla, Ob/Gyn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/PAF/06
  • 0607/I/APL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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