Efficacia e sicurezza delle microsfere di estradiolo e progesterone per il trattamento dei sintomi climaterici.

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 40 e 65 anni.
• Soggetti in perimenopausa: donne che hanno mostrato amenorrea spontanea negli ultimi 11 mesi.
• Soggetti in postmenopausa: donne con non meno di 12 mesi consecutivi di amenorrea e FSH > 40 mIU/mL
• Soggetti che mostrano sintomi vasomotori, non meno di 3 vampate di calore in un giorno o non meno di 21 vampate di calore in una settimana
• Soggetti sani determinati sulla base di una storia clinica completa soddisfacente, test clinici di laboratorio, citologia cervicale, biopsia dell'endometrio ed ecografia pelvica vaginale.
• Soggetti che non ricevono alcun trattamento ormonale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con sfondo di iperplasia endometriale o cancro dell'endometrio.
• Soggetti con iperplasia endometriale o carcinoma endometriale valutato mediante biopsia endometriale.
• - Soggetti in perimenopausa con sfondo di sanguinamento uterino anomalo a meno che il Principal Clinical Investigator non ritenga che questa anomalia sia secondaria alla condizione della menopausa.
• Soggetti con ipersensibilità a qualsiasi medicinale.
• Soggetti con background familiare diretto di cancro al seno.
• Soggetti con pregresse malattie cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine, ginecologiche tra cui sanguinamento uterino disfunzionale, displasia cervicouterina, cancro, anemia, disturbi emotivi o qualsiasi altro disturbo degenerativo cronico che potrebbe influenzare la sua partecipazione al studio.
• - Soggetti che richiedono qualsiasi medicinale nel corso dello studio a meno che il Principal Clinical Investigator non ritenga che non vi sia alcuna interazione farmacologica.