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Perimenopausale Wirkungen von Estradiol auf die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen (PEERS)

21. Oktober 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen von Estradiol auf das neurale Belohnungssystem und Depressionen in der Perimenopause

Unter Verwendung von Neuroimaging wird der Forscher die Auswirkungen von Östrogen auf die Stimmung und die Gehirnfunktion bei Frauen in der Perimenopause mit oder ohne Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz jahrzehntelanger Forschung sind affektive Störungen weit verbreitet und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Entschlüsselung der Pathophysiologie affektiver Störungen war eine einzigartige Herausforderung, da depressive Syndrome heterogen sind und unterschiedliche Ätiologien haben. Daher haben frühere Studien, die darauf abzielten, neurale und genetische Biomarker zu identifizieren, die die Vorhersage von Anfälligkeit, Krankheitsverlauf und Behandlungsansprechen verbessern würden, zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Der Forscher schlägt vor, dieses Problem anzugehen, indem er die perimenopausale Major Depression (MDD) untersucht, einen Depressions-Subtyp mit einem spezifischen endokrinen Auslöser (d. h. dem Entzug von Eierstockhormonen). Zu den Beweisen, die den Eierstockhormonentzug als Auslöser für eine affektive Dysfunktion bei perimenopausaler MDD unterstützen, gehören die folgenden: Frauen in der Perimenopause zeigen einen zeitlichen Zusammenhang zwischen dem Eierstockhormonentzug und dem Einsetzen von Stimmungssymptomen; die Behandlung mit Östrogen reduziert Stimmungssymptome; und verblindeter Östradiolentzug verstärkt Depressionen bei Frauen mit einer Vorgeschichte von perimenopausaler MDD (Manuskript in Vorbereitung). Die Konzentration auf die perimenopausale MDD, einen homogeneren Subtyp mit einem spezifischen endokrinen Auslöser, wird die Wahrscheinlichkeit erhöhen, aussagekräftige neurobiologische Marker zu identifizieren. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass das frontostriatale Belohnungssystem durch Östradiol reguliert wird und an MDD beteiligt ist. Neurale Mechanismen der perimenopausalen MDD wurden jedoch nie untersucht. Wir werden das neurale Belohnungssystem bei perimenopausalen Frauen mit und ohne MDD mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu Studienbeginn und nach der Östradiolbehandlung beurteilen. Die zentrale Hypothese ist, dass das neurale Belohnungssystem bei perimenopausaler MDD hypoaktiv ist und die antidepressive Wirkung einer dreiwöchigen transdermalen Estradiol-Intervention durch eine erhöhte Aktivität im neuralen Belohnungssystem vermittelt wird, die mittels fMRI bewertet wird. Der Ermittler testet die Hypothese, indem er die folgenden Ziele ausführt:

Ziel 1: Messung der frontostriatalen Reaktion auf Belohnung bei perimenopausalem MDD und Testen der Wirkungen von Östradiol auf die neurale Aktivierung bei perimenopausalen Frauen. Der Prüfarzt wird fMRT zu Studienbeginn und nach der Östradiolbehandlung bei Frauen mit und ohne MDD verwenden, um die frontostriatale Belohnungsschaltung zu untersuchen.

Ziel 2: Quantifizierung des motivierten Verhaltens zu Beginn und nach der Östradiolverabreichung bei Frauen in der Perimenopause mit und ohne MDD. Motiviertes Verhalten wird operativ als Reaktionslatenz auf Belohnung versus Nichtbelohnung während der fMRI-Belohnungsaufgabe definiert.

Ziel 3: Messung der psychologischen Korrelate der frontostriatalen Reaktion auf Belohnung bei Frauen mit perimenopausaler MDD zu Studienbeginn und nach Östradiolverabreichung. Depressive Symptome werden zu Studienbeginn und nach der Östradiolverabreichung bewertet.

Die Ergebnisse werden wichtige Informationen über die neuroendokrine Pathophysiologie der perimenopausalen Depression liefern und können anschließend zur Entwicklung neuartiger pharmakologischer Interventionen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Status der Perimenopause: Wir werden die Kriterien des Workshops „Stages des reproduktiven Alterns“ (STRAW)70 anwenden, um den Status der Perimenopause zu bestätigen. Die Stadien basieren in erster Linie auf den Eigenschaften des Menstruationszyklus und in zweiter Linie auf dem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH). Der Anker für das Staging-System ist die letzte Menstruationsperiode (FMP). Wir werden Frauen aufnehmen, die ≥ 2 ausgelassene Zyklen und ein Amenorrhoe-Intervall von ≥ 60 Tagen aufweisen, was mit dem Übergang in die späte Menopause (Stadium -1) vereinbar ist, und die einen FSH-Wert von > 25 IE/ml aufweisen. Da extremes Körpergewicht (BMI < 18 oder > 30 kg/m2) oder eine Vorgeschichte von chronischen Menstruationszyklusstörungen zu einer ungenauen Reproduktionsstadieneinteilung beitragen können, dienen diese als zusätzliche Ausschlusskriterien;
  2. Eignungskriterium für die MDD-Gruppe: aktuelle Diagnose von MDD mit Beginn im Zusammenhang mit unregelmäßigem Menstruationszyklus und keine Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung in den 2 Jahren vor dem Beginn der aktuellen depressiven Episode, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR festgestellt ( Diagnostic and Statistical Manual-4-Text Revision) für Erkrankungen der Achse I (SCID);
  3. Eignungskriterium der Kontrollgruppe: Fehlen einer vergangenen oder gegenwärtigen psychiatrischen Störung, wie vom SCID beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht an diesem Protokoll teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. aktuelle Medikamenteneinnahme (z. B. Psychopharmaka, Antihypertensiva, Statine, Hormonpräparate oder häufige Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (> 10 Mal/Monat)). Frauen dürfen sich anmelden, die Medikamente ohne bekannte Stimmungseffekte einnehmen (z. stabiler Schilddrüsenhormonersatz und gelegentliche (< 5-mal/Monat) Anwendung von Ambien)*;
  2. schwanger sind, stillen oder versuchen schwanger zu werden;
  3. FMP mehr als 12 Monate vor der Immatrikulation;
  4. Geschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen;
  5. nicht diagnostizierte Vergrößerung der Eierstöcke;
  6. PCO-Syndrom;
  7. Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs;
  8. Verwandten ersten Grades mit Eierstockkrebs;
  9. Verwandten ersten Grades mit prämenopausalem Beginn oder bilateralem Brustkrebs;
  10. 2+ Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs (unabhängig vom Beginn);
  11. 3+ Verwandte mit postmenopausalem Brustkrebs;
  12. anormaler Befund bei einer Brustuntersuchung und/oder Mammographie des Anbieters;
  13. bekannter Träger einer BRCA1- oder 2-Mutation;
  14. Endometriose;
  15. Blutgerinnsel in den Beinen oder Lungen;
  16. Porphyrie;
  17. Diabetes Mellitus;
  18. bösartiges Melanom;
  19. Morbus Hodgkin;
  20. wiederkehrende Migräne, denen eine Aura vorausgeht;
  21. Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung**;
  22. Herz- oder Nierenerkrankungen**;
  23. Leber erkrankung;
  24. zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall);
  25. Verwandten ersten Grades mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  26. aktuelles Zigarettenrauchen;
  27. aktuelle Suizidgedanken oder Psychosen;
  28. frühere Suizidversuche oder psychotische Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  29. chronische Depression (d. h. Episode(n) mit einer Dauer von mehr als 3 Jahren);
  30. wiederkehrende Depression (d. h. mehr als 1 frühere Episode, ohne Episoden mit Beginn nach der Geburt)
  31. depressive Episode(n) innerhalb von 2 Jahren nach Einschreibung;
  32. selbstberichtete Klaustrophobie

  33. Erdnussallergie

    • alle gemeldeten verschreibungspflichtigen Medikamente werden vor der Aufnahme eines Teilnehmers von einem Studienarzt überprüft und freigegeben; **Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, diese Bedingungen in der Online-Screening-Umfrage zu beschreiben. Gemeldete Zustände, die akuter und/oder gutartiger Natur sind, werden von einem Prüfarzt überprüft, und über Ausschlüsse wird von Fall zu Fall entschieden. Alle chronischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen in der Perimenopause, depressiv
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang transdermales Östradiol (100 μg/Tag). Die Teilnehmerinnen erhalten am Ende der Studie eine zusätzliche Woche kombiniertes Estradiol und mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag), um die Menstruation auszulösen.
Arzneimittel: Östradiol
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang transdermales Östradiol (100 μg/Tag).
Andere Namen:
  • Klimara
  • Transdermales Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Die Teilnehmerinnen erhalten am Ende der Studie eine zusätzliche Woche kombiniertes Estradiol und mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag), um die Menstruation auszulösen.
Andere Namen:
  • Prometrium
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: Frauen in der Perimenopause, nicht depressiv
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang transdermales Östradiol (100 μg/Tag). Die Teilnehmerinnen erhalten am Ende der Studie eine zusätzliche Woche kombiniertes Estradiol und mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag), um die Menstruation auszulösen.
Arzneimittel: Östradiol
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang transdermales Östradiol (100 μg/Tag).
Andere Namen:
  • Klimara
  • Transdermales Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Die Teilnehmerinnen erhalten am Ende der Studie eine zusätzliche Woche kombiniertes Estradiol und mikronisiertes Progesteron (200 mg/Tag), um die Menstruation auszulösen.
Andere Namen:
  • Prometrium
  • Mikronisiertes Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caudat-Signalintensität als Reaktion auf die Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Besuch 3)
Die kaudale Reaktivität auf Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den zwei Gruppen bei der Vorbehandlung verglichen.
Vorbehandlung (Besuch 3)
Nucleus Accumbens (NAcc)-Signalintensität als Reaktion auf die Belohnung während der MID-fMRT-Aufgabe vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Besuch 3)
Die Reaktivität von Nucleus Accumbens (NAcc) auf Belohnung während der Aufgabe Monetary Incentive Delay (MID) wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den zwei Gruppen bei der Vorbehandlung verglichen.
Vorbehandlung (Besuch 3)
Putamen-Signalintensität als Reaktion auf die Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Besuch 3)
Die Putamen-Reaktivität auf die Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den zwei Gruppen bei der Vorbehandlung verglichen.
Vorbehandlung (Besuch 3)
Caudat-Signalintensität als Reaktion auf die Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe nach der Estradiolbehandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Besuch 6)
Die kaudale Reaktivität auf Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den beiden Gruppen nach der Behandlung verglichen.
Nachbehandlung (Besuch 6)
Nucleus Accumbens (NAcc)-Signalintensität als Reaktion auf die Belohnung während der MID-fMRT-Aufgabe nach der Estradiolbehandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Besuch 6)
Die Reaktivität des Nucleus accumbens (NAcc) auf die Belohnung während der Aufgabe Monetary Incentive Delay (MID) wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den beiden Gruppen nach der Behandlung verglichen.
Nachbehandlung (Besuch 6)
Putamen-Signalintensität als Reaktion auf Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe nach Estradiolbehandlung.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Besuch 6)
Die Putamen-Reaktivität auf die Belohnung während der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe wurde zwischen den beiden Gruppen gemessen. Während der MID-Aufgabe reagieren die Teilnehmer auf "Gewinn"-Versuche, indem sie so schnell wie möglich eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken, wenn sie ein Ziel sehen. Die Reaktivität wird gemessen, indem die Veränderung des Blutsauerstoffspiegels (BOLD) des Teilnehmers untersucht wird (d. h. die Messung des Sauerstoffspiegels, der von roten Blutkörperchen zu den Neuronen transportiert wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie "aktiver" oder beteiligter sind bestimmte Aufgaben erfordern mehr Sauerstoff) als Reaktion auf einen interessierenden Stimulus (Versuche gewinnen) im Vergleich zu Nicht-Stimulus (Versuche nicht gewinnen). Die prozentuale Signaländerung bei der BOLD-Aktivierung zwischen monetärer Belohnung und Nicht-Belohnung ist das Ergebnis des Interesses. Die prozentuale Signaländerung wird dann zwischen den beiden Gruppen nach der Behandlung verglichen.
Nachbehandlung (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionslatenz bis Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Besuch 3)
Die Zeit (ms) zwischen Stimulus und Reaktion wird während der Aufgabe „Monetary Incentive Delay“ (MID) während der Gewinnversuche gemessen. Während der MID-Aufgabe müssen die Teilnehmer die richtige Antwort unter „Gewinnen“- und „Verlieren“-Bedingungen auswählen, indem sie eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken.
Vorbehandlung (Besuch 3)
Reaktionslatenz bis zur Belohnung während der MID-fMRI-Aufgabe nach der Estradiolbehandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Besuch 6)
Die Zeit (ms) zwischen Stimulus und Reaktion wird während der Belohnungsversuche der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe gemessen. Während der MID-Aufgabe müssen die Teilnehmer die richtige Antwort unter „Gewinnen“- und „Verlieren“-Bedingungen auswählen, indem sie eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drücken.
Nachbehandlung (Besuch 6)
Änderung im Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) Dysphoria Scores
Zeitfenster: Bewertet bei Vor- und Nachbehandlung (Besuche 3 und 6)
Die Dysphorie-Skala des Inventars der Depressions- und Angstsymptome (IDAS) wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen. Die IDAS-Dysphorie-Skala besteht aus 10 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet. Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt also zwischen 10 und 50. Die Dysphorie-Skala umfasst Items, die Depressionsgefühle, Unzulänglichkeit, psychomotorische Erregung, Schuldgefühle, Entmutigung, Anhedonie, Konzentrationsschwäche, Entscheidungsschwierigkeiten, psychomotorische Retardierung und Sorgen bewerten. Höhere Werte weisen auf schlimmere Depressionssymptome hin.
Bewertet bei Vor- und Nachbehandlung (Besuche 3 und 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Crystal Schiller, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill Psychiatry Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3572
  • K12HD001441-15 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23MH105569-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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