Eficácia e segurança das microesferas de estradiol e progesterona no tratamento dos sintomas do climatério.
21 de agosto de 2009 atualizado por: Centro A.F. de Estudios Tecnologicos, S.A.
Estudo Comparativo da Eficácia e Segurança de Três Doses Diferentes de uma Formulação Composta por Microesferas Cristalinas de Estradiol e Progesterona, Indicadas para Injeção IM Mensal para o Tratamento dos Sintomas do Climatério.
Durante a menopausa, o corpo da mulher produz lentamente menos hormônios estrogênio e progesterona.
Níveis hormonais mais baixos na menopausa podem levar a ondas de calor, secura vaginal e osteoporose.
Para ajudar com esses problemas, as mulheres geralmente recebem estrogênio ou estrogênio com progesterona.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de três doses de estradiol e progesterona para o tratamento dos sintomas do climatério
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes formulações de estrogênios e progestágenos têm sido utilizadas para o tratamento dos sintomas do climatério, porém até o momento nenhuma formulação é completamente satisfatória. Nossa empresa desenvolveu uma nova tecnologia para a preparação de microesferas não poliméricas biodegradáveis de liberação controlada, estas microesferas são capazes de fornecer doses de estradiol (E) e progesterona (P) em níveis adequados para a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) a fim de aliviar os sintomas do climatério. Estudos não clínicos e clínicos têm sido conduzidos com o objetivo de avaliar a farmacocinética dessas microesferas, em várias doses de progesterona e estradiol. Os resultados mostram que os perfis plasmáticos sustentados para ambos os esteróides dentro da faixa terapêutica por vários dias são alcançados. Com base nisso, um novo estudo de eficácia e segurança será realizado com o objetivo de avaliar e definir as doses mais adequadas de estradiol e progesterona para a TRH dos sintomas do climatério.
Três diferentes doses de progesterona e estradiol (0,5 mg de E + 15 mg de P vs 1 mg de E + 20 mg de P vs 1 mg de E + 30 mg de P) serão comparadas quanto à eficácia e segurança no tratamento os sintomas do climatério em mulheres saudáveis na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 03100
- Centro A.F. de Estudios Tecnologicos, S.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 65 anos.
- Indivíduos na perimenopausa: Mulheres apresentando amenorréia espontânea durante os últimos 11 meses.
- Sujeitos pós-menopáusicos: Mulheres com pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia e FSH > 40 mIU/mL
- Indivíduos apresentando sintomas vasomotores, não menos que 3 ondas de calor em um dia ou não menos que 21 ondas de calor em uma semana
- Indivíduos saudáveis determinados com base em uma história clínica completa satisfatória, exames laboratoriais clínicos, citologia cervical, biópsia do endométrio e ultrassonografia pélvica vaginal.
- Indivíduos que não receberam nenhum tratamento hormonal.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de hiperplasia endometrial ou câncer endometrial.
- Indivíduos com hiperplasia endometrial ou câncer endometrial avaliados por biópsia endometrial.
- Indivíduos na perimenopausa com histórico de sangramento uterino anormal, a menos que o investigador clínico principal considere que esta anormalidade é secundária à condição da menopausa.
- Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Indivíduos com antecedentes familiares diretos de câncer de mama.
- Indivíduos com histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal, neurológica, endócrina, ginecológica, incluindo sangramento uterino disfuncional, displasia cérvico-uterina, câncer, anemia, distúrbios emocionais ou quaisquer outros distúrbios crônico-degenerativos que possam afetar sua participação no estudar.
- Sujeitos que necessitem de qualquer medicamento no decorrer do estudo, a menos que o Investigador Clínico Principal considere que não há interação farmacológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de estradiol e progesterona
Comparação de três diferentes dosagens de estradiol e progesterona a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P
|
Suspensão injetável de três dosagens diferentes de estradiol e progesterona a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P. Administrado mensalmente durante um período de seis meses.
Outros nomes:
Suspensão injetável de três formulações diferentes de estradiol e progesterona a) 0,5 mg E/15 mg P; b) 1 mg E/20 mg P; c) 1 mg E/30 mg P. Cada um será aplicado mensalmente durante um período de seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da frequência e intensidade dos sintomas vasomotores
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 meses
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e intensidade dos sintomas de atrofia vulvar e vaginal pH vaginal Índice de maturação vaginal (células superficiais, intermediárias e parabasais) Índice cariopicnótico Perfil lipídico Escala Utian de qualidade de vida Escala verde de sintomas climatéricos
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 meses
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Cortes Bonilla, Ob/Gyn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Progestágenos
- Estrogênios
Outros números de identificação do estudo
- 02/PAF/06
- 0607/I/APL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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