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Einsatz der Closed-Loop-Anästhesie bei pädiatrischen Patienten (LoopPed)

22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil während der Vollnarkose anhand des Index Bispektral: Vergleich bei pädiatrischen Patienten zwischen manueller Perfusion und automatisierter Perfusion

Vergleich der manuellen Verabreichung von Propofol und Remifentanil mit der Dual-Closed-Loop-Verabreichung unter Verwendung des Bispektralindex als Kontrollvariable während der pädiatrischen Anästhesie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse ASA I, II oder III
  • Vollnarkose, die länger als eine Stunde dauern soll
  • Die geplante intraoperative Blutung beträgt weniger als 15 % des Blutvolumens

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Vollnarkose und Regionalanästhesie,
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder bei Patienten, bei denen ein Herz- oder Gehirnchirurgischer Eingriff geplant ist,
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung oder einer zentralen Hirnläsion,
  • Patienten, die eine psychotrope Behandlung oder einen Morphin-Agonisten-Antagonisten erhalten,
  • Allergie gegen Latex, Propofol, Remifentanil, Morphin, Muskelrelaxans oder einen der Bestandteile,
  • Überempfindlichkeit gegen Remifentanil oder ein Derivat von Fentanyl,
  • Geplante postoperative Beatmung oder Sedierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Closed-Loop-Verabreichung von Propofol und Remifentanil unter Verwendung des Bispektralindex als Controller
Arzneimittel: Propofol
Closed-Loop-Verwaltung unter Verwendung des Bispektralindex als Controller
Arzneimittel: Remifentanil
Closed-Loop-Verwaltung unter Verwendung des Bispektralindex als Controller
Arzneimittel: Propofol
manuelle Verabreichung nach bispektralen Indexwerten
Aktiver Komparator: 2
manuelle Gabe von Propofol und Remifentanil nach bispektralen Indexwerten
Arzneimittel: Propofol
Closed-Loop-Verwaltung unter Verwendung des Bispektralindex als Controller
Arzneimittel: Propofol
manuelle Verabreichung nach bispektralen Indexwerten
Arzneimittel: Remifentanil
manuelle Verabreichung nach bispektralen Indexwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Bispektralindex zwischen 40 und 60 liegt
Zeitfenster: Anästhesie
Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Propofol- und Remifentanil-Dosen
Zeitfenster: Anästhesie
Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Fischler, MD, Hôpital Foch, Suresnes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008/21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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