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Vergleich zweier verschiedener Anästhesiemethoden beim IVF-Verfahren

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Sevgi Bilgen, Acibadem University

Vergleich zweier verschiedener Anästhesiemethoden während der Eizellentnahme für die In-vitro-Fertilisation

In dieser Studie; Während der Eizellentnahme sollten zwei verschiedene Vollnarkoseverfahren verglichen werden, bei denen Propofol als Infusion nach dem Wert des Bispektralen Indexsystems (BIS) der Patientin oder in Bolusdosen nach der Klinik der Patientin verabreicht wurde. Die Hypothese der Studie ; Während der Oozytenentnahme, wenn Propofol als Infusion verabreicht und von einer BIS-Überwachung begleitet wird, wird ein angemessenes Anästhesieniveau mit einer geringeren Menge an Bolusdosen entsprechend dem klinischen Zustand der Patientin erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

130 Patientinnen im Alter von über 18 Jahren, ASA I-II, die sich einer Eizellentnahme für eine IVF-Behandlung unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der Induktionsphase wurden allen Patienten 2 mg/kg Fentanyl, 40 mg Lidocain und 2 mg/kg Propofol verabreicht. Patienten in Gruppe 1; Propofol in Bolusdosen von 0,5 mg/kg hinzugefügt. Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Patienten in Gruppe 2; Propofol verabreicht als Infusion von 10 mg/kg/Stunde. Die Infusionsdosis wird so eingestellt, dass der Bispektralindex (BIS) im Bereich von 40-60 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • ASA I-II
  • Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme für eine IVF-Behandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient möchte nicht teilnehmen
  2. ASA > II-Patienten
  3. Patienten unter 18 Jahren
  4. Patienten, die gegen die verwendeten Medikamente allergisch sind
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen
  6. Patienten mit Alkohol- oder Substanzabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenbolus
Propofol wird in Bolusdosen von 0,5 mg/kg verabreicht. Die Dosen werden entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten bestimmt.
Arzneimittel: Propofol-Bolus
Propofol wird in Bolusdosen von 0,5 mg/kg hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Gruppeninfusion
Propofol wird als Infusion von 10 mg/kg/Stunde verabreicht. Die Infusionsdosis wird so angepasst, dass der Bispektralindex (BIS) im Bereich von 40–60 liegt.
Arzneimittel: Propofol-Infusion
Propofol wird als Infusion von 10 mg/kg/Stunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtmenge an Propofol (mg).
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachterbewertung der Sedierungsskala (OSS)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit bis zum Erreichen von 5 auf der Bewertung der Sedierungsskala des Patienten durch den Beobachter
bis zu 1 Stunde
(Scoring-System für postanästhetische Entladungen) PADSS
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Zeit der Patienten bis zum Erreichen von PADSS ≥ 9 (Min: 0 und Max: 10) PADSS ≥ 9 ist für die Entlassung des Patienten geeignet
bis zu 6 Std
(Zufriedenheit der Patienten) STF 1
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Patientenzufriedenheit (Die Skala liegt im Bereich von 1-4. 1: das Beste)
bis zu 6 Std
(Zufriedenheit des Gynäkologen) STF 2
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zufriedenheit des Arztes, der den Eingriff durchführt (Die Skala liegt im Bereich von 1-4. 1: das Beste)
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sevgi Bilgen, Acibadem University, Acibadem Kozyatagi Hastanesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBilgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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