Wirkung von Quetiapin XR auf den Schlaf bei Patienten mit Major Depression im Vergleich zu Mirtazapin

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
2. Eine Diagnose einer Major Depression von Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, überarbeitet (DSM-IV-R)
3. Klinisch signifikante Schlafstörung (PSQI-Gesamtscore > 5)
4. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
7. Mindestpunktzahl auf der HAMD-21-Skala: 18

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Jede DSM-IV-R-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist
3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
4. Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat und/oder Mirtazapin, wie vom Prüfarzt beurteilt
5. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide
7. Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
8. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-R-Kriterien definiert
9. Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-R-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
10. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
11. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
12. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
13. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
14. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen

15. Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
    • Nicht in ärztlicher Behandlung für DM
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
    • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
    • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
    • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, selbst wenn der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.
16. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 1,5 x 109 pro Liter
17. Atemnotindex während der 1. Polysomnographie > 10
18. Periodische Beinbewegung / Erregungsindex während der 1. Polysomnographie > 10