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Elektrostimulation des Schultergürtels und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie

12. Januar 2009 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die Forscher bewerteten die klinische Verträglichkeit, biologische Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des täglichen Elektrostimulationstrainings der Schultergürtel- und Quadrizepsmuskulatur bei 10 Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie, der dritthäufigsten erblichen Myopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal dominante FSHD ist durch ein selektives Muster der Muskelbeteiligung gekennzeichnet. Schwäche und Atrophie betreffen typischerweise Gesichts- und Schultergürtelmuskeln und zunehmend vordere Unterarm- und Vorderbeinmuskeln und Beckengürtelmuskeln.

Der physiopathologische Mechanismus dieser Krankheit aufgrund einer Deletion von Wiederholungseinheiten namens D4Z4, die sich auf 4q35 befinden, ist immer noch umstritten. Bis heute steht für diese Patienten keine kurative Therapie zur Verfügung. Wir schlugen in der vorliegenden Studie vor, die Machbarkeit, klinische und biologische Verträglichkeit und Wirksamkeit des Schultermuskeltrainings durch Elektrostimulation in einer Gruppe von FSHD-Patienten zu testen. 10 Patienten mit klassischem FSHD-Phänotyp nehmen an dieser Studie teil, die aus einer täglichen Elektrostimulation des Schultergürtels und des Quadrizeps von 23 Minuten über einen Zeitraum von 5 Monaten besteht.

Wir bewerteten: klinische Verträglichkeit durch tägliche Schmerz- und Ermüdungs-Analogskalen, biologische Verträglichkeit durch Messung von CK; Durchführbarkeit: durch Messung der monatlichen Teilnahme an Sitzungen; die Wirksamkeit durch manuelle Muskeltests, quantitative Muskelbewertung, Ermüdungsschwere-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alter Patient
  • FSHD-Diagnose molekularbiologisch bestätigt
  • Klinischer FSHD-Phänotyp einschließlich Beteiligung des Schultergürtels und des Quadrizeps
  • Patient mit Vignos-Skala ≤ 5 (gehfähiger Patient)
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Patient, der mindestens 6 Monate lang beobachtet werden konnte

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einseitiger oder beidseitiger Schulterblattomopexie
  • Patient, der bereits ein Elektrostimulationstraining absolviert hat
  • Patienten mit CK-Werten > 5 mal Normalwerte
  • Patient, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Patient mit Krebs, Kollagenopathien oder anderen Gelenkerkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Patient, der aktiv an anderen biomedizinischen Forschungen teilnimmt oder dessen Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist
  • Patient mit einer formellen Kontraindikation für das Protokoll, die durch Einschlussuntersuchungen festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Elektrostimulation der Muskulatur des Schultergürtels und der Femoris Quadristocks
Verfahren: Elektrostimulation
Elektrostimulation des Schultergürtels und der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit bewertet durch Ermüdung und Schmerzanalogskala. Biologische Verträglichkeit: bewertet durch Messung der CK-Werte. Durchführbarkeit: bewertet durch Berücksichtigung der monatlichen durchschnittlichen Dauer der Sitzungen, der monatlichen Punktzahl der Teilnahme an den Sitzungen
Zeitfenster: täglich, 1, 3 und 5 Monate
täglich, 1, 3 und 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Elektrostimulationstrainings bei FSHD-Patienten wird im Vergleich zu manuellem Muskeltest, Barré-Test, quantitativer Muskelbewertung, Ermüdungsschwere-Skala und 6-Minuten-Gehtest vor der Therapie bewertet
Zeitfenster: nach 3 Monaten Therapie und am Ende der Studie nach 5 Monaten.
nach 3 Monaten Therapie und am Ende der Studie nach 5 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-CIR-01

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