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Untersuchung von Testosteron und rHGH bei FSHD (STARFISH)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie von Testosteron und rHGH bei FSHD (STARFISH): Eine Proof-of-Concept-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit rekombinantem humanem Wachstumshormon (rHGH) und Testosteron bei erwachsenen männlichen Patienten mit fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSHD) über 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit täglicher Gabe von menschlichem Wachstumshormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg über subkutane Injektion) und Testosteron (Testosteron-Enanthat, 140 mg über intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) über 24 Wochen bei Männern mit FSHD mit eine 12-wöchige Auswaschphase. Insgesamt 20 Probanden werden am University of Rochester Medical Center in Rochester, NY eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine genetisch bestätigte Diagnose von FSHD (oder klinische Symptome, die auf FSHD hindeuten, bei einem Verwandten ersten Grades mit genetisch bestätigter FSHD)
  • Hämatokrit von ≤ 50 %
  • Prostataspezifisches Antigen ≤ 4,0 ng/ml (oder ≤ 3,0 ng/ml, wenn der Teilnehmer einen Verwandten ersten Grades mit Prostatakrebs hat)
  • Blutzucker nüchtern
  • 6 Minuten ununterbrochen gehen können (Stock, Gehhilfe, Orthesen erlaubt)
  • In der Lage, intramuskuläre und subkutane Injektionen selbstständig zu verabreichen (oder ein Familienmitglied zu haben, das in der Lage und bereit ist, diese Injektionen zu verabreichen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unbehandelte Hypercholesterinämie)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Tiefe Venenthrombose
  • Unbehandelte schwere Schlafapnoe
  • Vergangene Hypophysenerkrankung
  • Erhebliche Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Schmerzen, die das Gehen beeinträchtigen
  • Ein systolischer Blutdruck über 160 oder ein diastolischer Blutdruck über 100
  • Pläne, die Trainingsgewohnheiten drastisch zu ändern
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs)
  • Pläne zu begreifen
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 50 g/Tag)
  • Aktueller Testosteron- oder HGH-Gebrauch
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Wachstumshormon oder die endokrine Gonadenachse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Testosteron Enantat und Somatropin
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron-Enanthat in Öl (140 mg), das alle 2 Wochen über intramuskuläre Injektionen verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Delatestryl
  • Tesostrowal
  • Testro LA
  • Andro L.A
  • Dauer
  • Jeder
  • Testrin
  • Andropositorium
  • Testosteronheptanoat
Arzneimittel: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/Tag), verabreicht durch subkutane Injektionen.
Andere Namen:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist
Zeitfenster: 36 Wochen
Nebenwirkungen wurden durch Patientenberichte, Intervalllaborstudien, Ruheechokardiogramme, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Studien (DEXA) und körperliche Untersuchungen erfasst.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des freien Testosteronspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Gesamttestosteronspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des IGF-1-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des TSH-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung des FSH-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Veränderung der gesamten mageren Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Gehfähigkeit wird als explorative Maßnahme mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.
36 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Kraft wird als explorative Maßnahme mit manuellen Muskeltests und quantitativen Muskeltests bewertet.
36 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Lungenfunktion wird als explorative Maßnahme mit forcierter Vitalkapazitätsprüfung beurteilt.
36 Wochen
Von Patienten gemeldete Krankheitslast
Zeitfenster: 36 Wochen
Die von Patienten gemeldete Krankheitslast wird als exploratives Maß mit dem FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale und International Prostate Symptoms Score bewertet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NS095813-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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