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Eine Pilotstudie zur Lungenfunktion bei dysphagischen Säuglingen

28. November 2011 aktualisiert von: James D. Tutor, M.D., University of Tennessee
Bei Säuglingen unter 2 Jahren, bei denen neu Schluckbeschwerden diagnostiziert wurden, werden Lungenfunktionstests durchgeführt, um das Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung festzustellen. Sechs Monate später, nachdem die Säuglinge eine entsprechende Therapie ihrer Schluckbeschwerden erhalten haben, werden erneut Lungenfunktionstests durchgeführt, um festzustellen, ob sich ihre chronische Lungenerkrankung verändert hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden 25 Säuglinge im Alter zwischen 1 Monat und 24 Monaten rekrutiert, bei denen gerade im Rahmen einer Studie zur modifizierten Bariumfütterung Dysphagie diagnostiziert wurde. Die Säuglinge werden mit Chloralhydrat sediert und ihre Lungenfunktionen werden im Säuglings-Lungenlabor gemessen (Spirometrie vor und nach der Bronchodilatation und Lungenvolumen). Die Behandlung der Dysphagie/chronischen Aspiration des Säuglings erfolgt nach Festlegung durch die Hausärzte. Sechs Monate später werden die Säuglinge erneut sediert und ihre Lungenfunktion wird gemessen. Die Ergebnisse der beiden Testreihen werden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 1 und 24 Monaten, bei denen neu eine Dysphagie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Anfälle
  • Allergie oder Nebenwirkung auf Chloralhydrat
  • Herzkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Lungenentzündung
  • Pleuraerguss
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • große angeborene Anomalien
  • tracheoösophageale Fistel
  • Gefäßring
  • Bronchopulmonale Dysplasie
  • Rachenanomalien
  • Arnold-Chiari-Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des Lungenfunktionstests bei Säuglingen
Zeitfenster: Bei Zulassung zum Studium und 6 Monate später
Bei Zulassung zum Studium und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: James D Tutor, MD, Methodist/LeBonheur Healthcare/University of Tennessee College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#8819

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