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Probiotische Verabreichung an Mütter von Frühgeborenen zur Vorbeugung von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis

1. August 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Wir gehen davon aus, dass die Ergänzung der mütterlichen Ernährung mit Probiotika das Auftreten von Futterunverträglichkeiten, nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis bei Frühgeborenen, die mit Muttermilch gefüttert werden, verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass orale Probiotika eine nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen verhindern können. Einige Berichte über eine Sepsis durch ein probiotisches Bakterium haben die Einführung einer oralen probiotischen Nahrungsergänzung auf den meisten neonatologischen Intensivstationen behindert. Angesichts der nachgewiesenen immunmodulatorischen Wirkung mütterlicher Probiotika auf gestillte Säuglinge atopischer Mütter möchten wir die indirekten Auswirkungen mütterlicher Probiotika auf Frühgeborene untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Frühgeborenen
  • Muttermilch abpumpen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien bei Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle führen im Alter von drei Monaten zum Tod
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz und Schweregrad der nekrotisierenden Enterokolitis anhand des Bell-Stadiums nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten einer bakteriellen oder Pilzinfektion pro Blut-, Liquor- oder Urinkultur nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von BPD, PVL, ROP
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Nebenwirkungen auf die Mutter während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaul Dollberg, Tel Aviv Medical Center
  • Studienleiter: Shira Benor, Tel Aviv Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-06-SD-363-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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