- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00856271
Olmesartan Medoxomil Versus Losartan Potassium in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension
28. September 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Multi-center Study to Investigate the Safety and Efficacy of Olmesartan Medoxomil Compared With Losartan Potassium in Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of olmesartan medoxomil compared with losartan potassium in patients with mild to moderate essential hypertension.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
-
Chongqing, China
-
Guang Zhou, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- mild to moderated essential hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and <110 mmHg, mean seated systolic blood pressure < 180 mmHg)
- able to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- known or suspected secondary hypertension
- history of chronic hepatic diseases
- obstructive hypertrophic cardiomyopathy/clinically significant valvular heart disease
- cardiac arrhythmia
- unstable angina pectoris
- congestive heart insufficiency (New York Heart Association classification III-IV)
- bilateral renal artery stenosis
- isolated renal artery stenosis
- post renal transplantation
- history of acute myocardial infarction/percutaneous transluminal coronary angioplasty or heart surgery within three months before enrollment
- retina bleeding/effusion
- insulin dependent diabetes mellitus
- uncontrolled non-insulin dependent diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Olmesartanmedoxomil
|
oral tablets, once daily for 8 weeks
|
Aktiver Komparator: 2
losartan potassium
|
capsules, once daily for 8 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change of trough seated diastolic blood pressure from baseline to 8 weeks
Zeitfenster: Baseline to 8 weeks
|
Baseline to 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Vice President, Sankyo Shanghai Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-866/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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