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Psychological Well-being, Recovery and Sexuality After Total and Subtotal Hysterectomy

8. Juni 2012 aktualisiert von: Preben Kjolhede, University Hospital, Linkoeping

Subtotal Versus Total Abdominal Hysterectomy- a Prospective Randomised Comparison of Medical , Psychological and Sexual Effects.

The purpose of this study is to determine whether psychological well-being, recovery and sexuality differs in women undergoing subtotal and total abdominal hysterectomy.

Se also Detailed Description for additional study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An additional study study based on the material in original study started in april 2011. The purpose of this study is to investigate the development of pelvis organ prolapse in the long term (median eleven years after hysterectomy and by questionnaires, Pelvic-floor Distress Inventory SF-20 analyze if patient reported symptoms regarding urinary-and bowels functions differs regarding the method of hysterectomy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, 57581
        • Höglandssjukhuset i Eksjö
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Schweden, 39185
        • County Hospital in Kalmar
      • Motala, Schweden, 59185
        • Motala Counbty Hospital
      • Norrköping, Schweden, 601 82
        • Vrinnevi Hospital
      • Värnamo, Schweden, 33185
        • Värnamo County Hospital
      • Örebro, Schweden, 70146
        • Capio Läkargruppen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Primarily uterine fibroids with bleeding disturbance or mechanical symptoms but other benign disorders were hysterectomy was recommended were also eligible
  • After surgery at least one ovary preserved.
  • Informed verbal and written consent
  • Proficiency in Swedish

Exclusion Criteria:

  • Malignancy in the genital organs.
  • Previous or present cervical dysplasia.
  • Rapidly growing fibroids where malignancy could not be ruled out
  • Preoperative treatment with GnRH analogues.
  • Postmenopausal women without hormone therapy
  • Severe psychiatric disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TH
Total hysterectomy
Verfahren: Total abdominal hysterectomy
Total abdominal hysterectomy
Aktiver Komparator: SH
Subtotal hysterectomy
Verfahren: Subtotal abdominal hysterectomy
Subtotal abdominal hysterectomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychological well-being
Zeitfenster: One year after surgery
One year after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery of general well-being
Zeitfenster: Five weeks after surgery
Five weeks after surgery
Sexuality
Zeitfenster: One year
One year
Pelvic organ prolapse (anatomical)
Zeitfenster: 7-14 years
Follow-up median eleven years after the initial hysterectomy. Clinical investigation including POP-Q.
7-14 years
Patient reported symptoms of pelvic organ dysfunction
Zeitfenster: 7-14 years
Follow-up median eleven years after the initial hysterectomy. Questionnaire (Pelvic Floor Dysfuntion Inventoy).
7-14 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linköping
  • Studienleiter: Pär Persson, MD, University Hospital, Linköping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0102

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