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Intravenöses Immunglobulin (IVIg) für Parvovirus B19(PVB19)-vermittelte Kardiomyopathie

28. August 2018 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Immunglobulintherapie für Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie und Endomyokard-Parvovirus-B19-Persistenz – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ein prospektiver, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Versuch zur Untersuchung der Wirkung hoher IVIg-Dosen auf die kardiale Funktionsfähigkeit und das Vorhandensein von Viren in einer Untergruppe von Patienten mit chronischer symptomatischer ICM und einer hohen PVB19-Belastung im Herzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Persistenz des Parvovirus B19 (PVB19) im Herzen wurde mit einer fortschreitenden kardialen Dysfunktion und der Entwicklung zu einer idiopathischen Kardiomyopathie in Verbindung gebracht.

Ziel: Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob hochdosiertes intravenöses Immunglobulin (IVIg) zusätzlich zur konventionellen Herzinsuffizienztherapie bei Patienten mit idiopathischer Kardiomyopathie und PVB19-Persistenz im Herzen eine Verbesserung der Herzfunktion in Verbindung mit einer Viruselimination erzielt.

Studiendesign: Alle Patienten werden einer routinemäßigen diagnostischen Untersuchung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Koronarangiogramm, transthorakalem Echokardiogramm, Blutuntersuchungen und Endomyokardbiopsien (EMB)), einer Behandlung und Nachsorge ihrer Herzinsuffizienz unterzogen. Die Patienten werden randomisiert entweder IVIg oder Placebo zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Kardiomyopathie (LVEF <45 %) > 6 Monate
  • Optimale konventionelle Herzinsuffizienzmedikation > 3 Monate.
  • PVB19-Viruslast >200 Kopien/µg DNA in Endomyokardbiopsien (EMBs).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Herzinsuffizienz
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (Läsionen >70 % Stenose)
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Unbehandelter Bluthochdruck (Blutdruck >140 mmHg)
  • Drogenmissbrauch
  • Chemotherapie eingeleitet
  • Signifikanter Titer anderer kardiotropher Viren (EV, ADV, HHV6, EBV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Erkrankungen wie Sarkoidose, Riesenzellmyokarditis, Hämochromatose oder systemische Autoimmunerkrankungen.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt oder vorheriger Aufnahme in diese Studie
  • Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma oder Plasmaprodukte
  • Eine anhaltende fortschreitende Krankheit im Endstadium, einschließlich einer HIV-Infektion, haben
  • Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin > 115 µmol/l oder Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)
  • Eine andauernde aktive Krankheit, die allgemeine Symptome verursacht, z. chronisch aktive Hepatitis, persistierende Enterovirus-Infektion mit anhaltenden systemischen Beschwerden
  • Mit nachweisbaren Anti-IgA-Antikörpern
  • Aktiver SLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöse Immunglobuline
IV, 40 ml/kg über 4 Tage
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobuline
2 g/kg Körpergewicht des intravenösen Immunglobulinprodukts Nanogam® verabreicht als 0,5 g/kg i.v. über einen Zeitraum von 6 Stunden an jedem von 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Nanogam
PLACEBO_COMPARATOR: Plasmavolumenexpander Albuman
IV, 40 ml/kg über 4 Tage
Arzneimittel: Plasmavolumenexpander
10 ml/kg KG werden an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • G.P.O. ("Gepasteuriseerde Plasma-eiwit Oplossing")
  • Albuman 40 g/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der kardialen Ejektionsfraktion des Herzens vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Zielen gehören Veränderungen in Anwesenheit von kardiotrophen Viren, Entzündungen, Fibrose, kardialer Funktionskapazität, Lebensqualität des Patienten, andere echokardiographische Parameter.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: S Heymans, PhD, MD, AZM, Maastricht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD2009.01

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