Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunglobulin (IVIg) til Parvovirus B19(PVB19) medieret kardiomyopati

28. august 2018 opdateret af: Prothya Biosolutions

Immunoglobulinterapi til patienter med idiopatisk kardiomyopati og endomyokardiel parvovirus B19 persistens - et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret spor til at undersøge effekten af ​​høje doser af IVIg på hjertefunktionskapacitet og virustilstedeværelse i en undergruppe af patienter med kronisk symptomatisk ICM og en høj PVB19-belastning i hjertet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Parvovirus B19 (PVB19) persistens i hjertet er blevet forbundet med progressiv hjertedysfunktion og udvikling til idiopatisk kardiomyopati.

Formål: Et kontrolleret forsøg til at undersøge, om høj dosis intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) ud over konventionel hjertesvigtsbehandling hos patienter med idiopatisk kardiomyopati og PVB19 persistens i hjertet opnår forbedring af hjertefunktionen i forbindelse med viruseliminering.

Studiedesign: Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig diagnostisk oparbejdning (inklusive fysisk undersøgelse, koronar angiogram, transthorax ekkokardiogram, blodundersøgelser og endomyokardiebiopsier (EMB)), behandling og opfølgning for deres hjertesvigt. Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage IVIg eller placebo oven på deres standard hjertesvigtsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • azM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk kardiomyopati (LVEF <45%) >6 måneder
  • Optimal konventionel hjertesvigtsmedicin >3 måneder.
  • PVB19 viral load >200 kopier/mcg DNA i endomyocardiale biopsier (EMB'er).
  • Underskrevet informeret samtykke
  • I alderen mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til hjertesvigt
  • Signifikant koronararteriesygdom (læsioner >70 % stenose)
  • Betydelig klapsygdom
  • Ubehandlet hypertension (blodtryk >140 mmHg)
  • Stofmisbrug
  • Kemoterapi induceret
  • Signifikant titer af andre kardiotrofe vira (EV, ADV, HHV6, EBV)
  • Graviditet eller amning
  • Systemiske sygdomme som sarkoidose, kæmpecelle myocarditis, hæmokromatose eller systemiske autoimmune sygdomme.
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 7 dage før studiestart eller tidligere optagelse i denne undersøgelse
  • Kendt med allergiske reaktioner mod humant plasma eller plasmaprodukter
  • At have en igangværende progressiv terminal sygdom, herunder HIV-infektion
  • Har nyreinsufficiens (plasmakreatinin >115 µmol/L eller kreatininclearance <20 ml/min)
  • At have en igangværende aktiv sygdom, der forårsager generelle symptomer, f.eks. kronisk aktiv hepatitis, vedvarende enterovirusinfektion med igangværende systemiske lidelser
  • Har påviselige anti-IgA-antistoffer
  • Aktiv SLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøse immunglobuliner
IV, 40 ml/kg over 4 dage
Medicin: Intravenøse immunglobuliner
2 gr/kg legemsvægt af intravenøst ​​immunglobulinprodukt Nanogam® administreret som 0,5 gr/kg IV over en periode på 6 timer på hver af 4 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Nanogam
PLACEBO_COMPARATOR: plasma volume expander Albuman
IV, 40 ml/kg over 4 dage
Medicin: plasma volume ekspander
10 ml/kg lgv vil blive administreret fire på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • G.P.O. ("Gepasteuriseret Plasma-eiwit Oplossing")
  • Albuman 40 g/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i hjertets tilstedeværelse af hjerteudstødningsfraktion fra baseline til endepunkt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål omfatter ændringer i tilstedeværelsen af ​​kardiotrofe vira, inflammation, fibrose, hjertefunktionsevne, patientens livskvalitet, andre ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S Heymans, PhD, MD, AZM, Maastricht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (SKØN)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD2009.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiesygdomme

Kliniske forsøg med Intravenøse immunglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner