- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00897039
Laborstudie zur Vorhersage des Tumoransprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
Anwendung des Microculture Kinetic (MiCK)-Assays für Apoptose zum Testen der Arzneimittelempfindlichkeit von Adenokarzinomen der Eierstöcke, der Eileiter und des primären Peritoneums
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Gewebeproben von Krebspatienten zur Untersuchung im Labor kann Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, wie gut Patienten auf die Behandlung mit bestimmten Chemotherapeutika ansprechen, und die beste Behandlung zu planen.
ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Tumorgewebeproben, um das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Fähigkeit des Mikrokultur-Kinetik-Assays (MiCK), das Ergebnis von Patienten mit Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Adenokarzinom vorherzusagen, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Fähigkeit des MiCK-Assays, die Chemotherapie in einer refraktären Drittlinienbehandlung (ohne antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor) bei diesen Patienten zu steuern.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (nein [Stratum I] vs. ja [Stratum II]).
Zu Studienbeginn werden Tumorgewebe- und/oder Ergussproben entnommen. Die Proben werden mit dem Mikrokultur-Kinetik-Assay (MiCK) und dem immunzytochemischen oder Durchflusszytometrie-Assay untersucht.
Die Ergebnisse des MiCK-Tests haben keinen Einfluss auf die Behandlung von Stratum-I-Patienten. Stratum-II-Patienten können eine Behandlung basierend auf den MiCK-Testergebnissen für die Tumorempfindlichkeit gegenüber bestimmten Chemotherapeutika erhalten.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Southeastern Gynecologic Oncology, LLP - Northside
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Southeastern Gynecologic Oncology, LL
- Telefonnummer: 678-420-4154
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom eines der folgenden Typen:
- Eierstock
- Primär peritoneal
- Eileiter
Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- De-novo-Malignität ohne vorherige Chemotherapie
- Fortgeschrittene refraktäre Malignität mit ≤ 2 Standard-Chemotherapie-Behandlungsprotokollen
- Der Tumor muss für eine Biopsie oder Drainage von Ergüssen zugänglich sein
- Die Chemotherapie gilt als Behandlungsoption
- Keine symptomatischen oder unkontrollierten parenchymalen Hirnmetastasen
- Keine meningealen Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht schwanger
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Korrelation eines statistisch signifikanten Diskriminators der Sensitivität mit der Rate des vollständigen Ansprechens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Vladimir D. Kravtsov, MD, Pierian Biosciences
- Matthew O. Burrell, MD, Southeastern Gynecologic Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
- rezidivierender Eileiterkrebs
- rezidivierender primärer Bauchhöhlenkrebs
- Seröses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- undifferenziertes Adenokarzinom der Eierstöcke
- Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke
- Muzinöses Zystadenokarzinom der Eierstöcke
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IA
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IB
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IC
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIA
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIB
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIC
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIIA
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIIB
- Eierstockepithelkrebs im Stadium IIIC
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IA
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IB
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IC
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIA
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIB
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIC
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIIA
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIIB
- Primärer Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIIC
- Eileiterkrebs im Stadium IA
- Eileiterkrebs im Stadium IB
- Eileiterkrebs im Stadium IC
- Eileiterkrebs im Stadium IIA
- Eileiterkrebs im Stadium IIB
- Eileiterkrebs im Stadium IIC
- Eileiterkrebs im Stadium IIIA
- Eileiterkrebs im Stadium IIIB
- Eileiterkrebs im Stadium IIIC
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eileitererkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Peritoneale Neubildungen
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000491440
- SEG-20060042
- SEG-IRB-1075624
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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