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Biomarker bei Patienten mit Nierenkrebs oder Urothelkrebs und bei gesunden Teilnehmern

3. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

BARC: Ein sekretierter Marker für Nierenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Krebspatienten und von gesunden Laborteilnehmern kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker bei Patienten mit Nierenkrebs oder Urothelkrebs und bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob in Urin- und Serumproben von Patienten mit Nierenzellkarzinom oder Übergangszellkarzinom des Urothels und von gesunden Teilnehmern ein knochenmorphogenetischer Proteinantagonist, der bei Krebs reguliert wird (BARC), vorhanden ist und ob Änderungen der BARC-Expressionsniveaus in diesen Flüssigkeiten mit verschiedenen Krankheiten korrelieren Zustände.
  • Bewerten Sie den Nutzen von BARC als Biomarker für Nierenkrebs.
  • Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den BARC-Werten zwischen Krebspatienten und Nichtkrebspatienten bestehen, die die Urologieklinik besuchen.
  • Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den BARC-Werten zwischen den verschiedenen Arten von Nierenkrebs bestehen.
  • Bewerten Sie Serummarker des Eisenstoffwechsels und bestimmen Sie, ob Veränderungen der BARC-Expression mit Veränderungen dieser systemischen Eisenmarker korrelieren.
  • Stellen Sie fest, ob die Entwicklung eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays zum Nachweis von BARC-Spiegeln als diagnostisches Verfahren machbar und wünschenswert ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Es werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Proben werden durch Immunblotting ausgewertet, um den bei Krebs regulierten knochenmorphogenetischen Proteinantagonisten (BARC) nachzuweisen, und durch Massenspektrometrieanalyse, um Hepcidinspiegel festzustellen. Serumproben werden weiter auf Serumeisen, Ferritin und die Gesamteisenkapazität des Körpers analysiert. Die Histologie von Biopsieproben wird bei Patienten aufgezeichnet, die sich einer Nephrektomie wegen Nierenzellkarzinoms unterziehen. Diese Patienten werden 3 Monate nach der Nephrektomie einer zweiten Sammlung von Blut- und Urinproben unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit der Diagnose Nierenzellkarzinom oder Übergangszellkarzinom des Urothels.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Diagnose eines Nierenzellkarzinoms, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

      • Geeigneter chirurgischer Kandidat
      • Kein klinisches oder pathologisches T-Stadium > T2
      • Keine klinischen oder pathologischen Hinweise auf eine Venen- und/oder Lymphknotenbeteiligung
      • Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung, wie durch CT-Scan des Abdomens/Beckens oder MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs und Knochenscan (bei abnormaler alkalischer Phosphatase) beurteilt.
    • Diagnose des Übergangszellkarzinoms des Urothels

      • Sie unterziehen sich derzeit einer Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Therapie ODER haben zuvor noch keine BCG-Therapie erhalten
    • Gesunder Teilnehmer (Kontrolle)

      • Keine Vorgeschichte von Karzinomen

Ausschluss:

  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Aktuelle Teilnahme an einer behandlungsbezogenen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Akute Krankheit
  • Blutungsstörung oder Dyskrasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorhandensein eines knochenmorphogenetischen Proteinantagonisten, der bei Krebs reguliert wird (BARC), in Urin- und Serumproben
BARC-Ausdrucksstufen
Korrelation von Veränderungen der Serummarker des Eisenstoffwechsels mit Veränderungen der BARC-Expression
Machbarkeit eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays zum Nachweis von BARC-Spiegeln als diagnostisches Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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