- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00900276
Biomarker bei Patienten mit Nierenkrebs oder Urothelkrebs und bei gesunden Teilnehmern
BARC: Ein sekretierter Marker für Nierenkrebs
BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blut- und Urinproben von Krebspatienten und von gesunden Laborteilnehmern kann Ärzten dabei helfen, krebsbezogene Biomarker zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.
ZWECK: Diese Laborstudie untersucht Biomarker bei Patienten mit Nierenkrebs oder Urothelkrebs und bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob in Urin- und Serumproben von Patienten mit Nierenzellkarzinom oder Übergangszellkarzinom des Urothels und von gesunden Teilnehmern ein knochenmorphogenetischer Proteinantagonist, der bei Krebs reguliert wird (BARC), vorhanden ist und ob Änderungen der BARC-Expressionsniveaus in diesen Flüssigkeiten mit verschiedenen Krankheiten korrelieren Zustände.
- Bewerten Sie den Nutzen von BARC als Biomarker für Nierenkrebs.
- Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den BARC-Werten zwischen Krebspatienten und Nichtkrebspatienten bestehen, die die Urologieklinik besuchen.
- Stellen Sie fest, ob Unterschiede in den BARC-Werten zwischen den verschiedenen Arten von Nierenkrebs bestehen.
- Bewerten Sie Serummarker des Eisenstoffwechsels und bestimmen Sie, ob Veränderungen der BARC-Expression mit Veränderungen dieser systemischen Eisenmarker korrelieren.
- Stellen Sie fest, ob die Entwicklung eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays zum Nachweis von BARC-Spiegeln als diagnostisches Verfahren machbar und wünschenswert ist.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
Es werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Proben werden durch Immunblotting ausgewertet, um den bei Krebs regulierten knochenmorphogenetischen Proteinantagonisten (BARC) nachzuweisen, und durch Massenspektrometrieanalyse, um Hepcidinspiegel festzustellen. Serumproben werden weiter auf Serumeisen, Ferritin und die Gesamteisenkapazität des Körpers analysiert. Die Histologie von Biopsieproben wird bei Patienten aufgezeichnet, die sich einer Nephrektomie wegen Nierenzellkarzinoms unterziehen. Diese Patienten werden 3 Monate nach der Nephrektomie einer zweiten Sammlung von Blut- und Urinproben unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter > 18 Jahre
Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
Diagnose eines Nierenzellkarzinoms, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Geeigneter chirurgischer Kandidat
- Kein klinisches oder pathologisches T-Stadium > T2
- Keine klinischen oder pathologischen Hinweise auf eine Venen- und/oder Lymphknotenbeteiligung
- Keine Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung, wie durch CT-Scan des Abdomens/Beckens oder MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs und Knochenscan (bei abnormaler alkalischer Phosphatase) beurteilt.
Diagnose des Übergangszellkarzinoms des Urothels
- Sie unterziehen sich derzeit einer Bacille Calmette-Guérin (BCG)-Therapie ODER haben zuvor noch keine BCG-Therapie erhalten
Gesunder Teilnehmer (Kontrolle)
- Keine Vorgeschichte von Karzinomen
Ausschluss:
- Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
- Aktuelle Teilnahme an einer behandlungsbezogenen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Akute Krankheit
- Blutungsstörung oder Dyskrasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vorhandensein eines knochenmorphogenetischen Proteinantagonisten, der bei Krebs reguliert wird (BARC), in Urin- und Serumproben
|
BARC-Ausdrucksstufen
|
Korrelation von Veränderungen der Serummarker des Eisenstoffwechsels mit Veränderungen der BARC-Expression
|
Machbarkeit eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays zum Nachweis von BARC-Spiegeln als diagnostisches Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Frank M. Torti, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender Nierenzellkrebs
- Blasenkrebs im Stadium III
- rezidivierender Blasenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium IV
- lokalisierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Metastasierter Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- rezidivierender Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- Übergangszellkarzinom der Blase
- rezidivierender Harnröhrenkrebs
- Harnröhrenkrebs in Verbindung mit invasivem Blasenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium I
- Nierenzellkrebs im Stadium I
- regionaler Übergangszellkrebs des Nierenbeckens und des Harnleiters
- vorderer Harnröhrenkrebs
- hinterer Harnröhrenkrebs
- Blasenkrebs im Stadium II
- Nierenzellkrebs im Stadium II
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnleitererkrankungen
- Harnröhrenerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Neoplasien der Harnblase
- Karzinom, Übergangszelle
- Harnleiterneoplasmen
- Harnröhrentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00000577
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCCWFU-89A06
- CCCWFU-IRB00000577
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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