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Escitalopram bei Patienten mit sozialer Angststörung

11. Mai 2011 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram bei Patienten mit sozialer Angststörung; Offene, einarmige Postmarketing-Studie in Russland

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Escitalopram nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit sozialer Angststörung (SAD) zu bewerten, den Anteil der Patienten zu bewerten, die während des Behandlungszeitraums auf Escitalopram ansprechen, und die Sicherheit von Escitalopram zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Russland als offene, unkontrollierte, einarmige Studie durchgeführt. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Escitalopram. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis sowie die Dosistitration werden den Prüfärzten überlassen (5 bis 20 mg/Tag), gemäß der nationalen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an SAD, diagnostiziert nach ICD-10 (Internationale Klassifikation der Krankheiten).
  • Der Patient erfüllt die in der nationalen Fachinformation für Escitalopram festgelegten Kriterien
  • Der Patient ist nach Ansicht des Untersuchers auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat/hatte eine alkohol- oder drogenbedingte Störung gemäß ICD-10
  • Der Patient hat Kontraindikationen für Escitalopram
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram
  • Der Patient hat eine schwere Erkrankung und/oder schwerwiegende Folgeerscheinungen davon, einschließlich Leber- oder Niereninsuffizienz, oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, infektiöse, neoplastische oder metabolische Störung
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wendet sie keine angemessene Verhütungsmethode an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Flexibel dosiert (5 bis 20 mg Tabletten zum Einnehmen täglich)
Andere Namen:
  • Cipralex, Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Escitalopram nach 12 Wochen anhand des Clinical Global Impression (CGI-I)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der CGI-I vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Escitalopram nach 12 Wochen anhand des Clinical Global Impression (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das CGI-S vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) zu bewerten.
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung mit CGI-I auf Escitalopram ansprachen <= 2
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der CGI-I vermittelt dem Kliniker einen Eindruck von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Arzt beurteilt den Zustand des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung mit CGI-S <= 2 eine Remission erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das CGI-S vermittelt dem Kliniker einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) zu bewerten.
Ausgangswert und 12 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 12 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS)-Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt umfasst selbstbewertete Elemente zur Messung der Beeinträchtigung. Der Patient bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung seiner (1) Arbeit, (2) seines Soziallebens oder seiner Freizeitaktivitäten und (3) seines Privatlebens oder seiner familiären Pflichten auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = normale Funktionsfähigkeit und 10 = schwere Funktionsbeeinträchtigung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 12 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS)-Familie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt umfasst selbstbewertete Elemente zur Messung der Beeinträchtigung. Der Patient bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung seiner (1) Arbeit, (2) seines Soziallebens oder seiner Freizeitaktivitäten und (3) seines Privatlebens oder seiner familiären Pflichten auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = normale Funktionsfähigkeit und 10 = schwere Funktionsbeeinträchtigung.
Ausgangswert und 12 Wochen
Wirkung von Escitalopram nach 12 Wochen unter Verwendung der Sheehan Disability Scale (SDS) Social
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt umfasst selbstbewertete Elemente zur Messung der Beeinträchtigung. Der Patient bewertet das Ausmaß der Beeinträchtigung seiner (1) Arbeit, (2) seines Soziallebens oder seiner Freizeitaktivitäten und (3) seines Privatlebens oder seiner familiären Pflichten auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala, wobei 0 = normale Funktionsfähigkeit und 10 = schwere Funktionsbeeinträchtigung.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact viaH. Lundbeck A/S viaH. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12133A

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