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Escitalopram en pacientes con trastorno de ansiedad social

11 de mayo de 2011 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Eficacia y seguridad de escitalopram en pacientes con trastorno de ansiedad social; Estudio poscomercialización de etiqueta abierta con un solo brazo en Rusia

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de escitalopram después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con trastorno de ansiedad social (SAD), evaluar la proporción de pacientes que responden a escitalopram durante el período de tratamiento y evaluar la seguridad de escitalopram.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en Rusia, como un ensayo abierto, no controlado, de un solo brazo. Los pacientes recibirán escitalopram durante 12 semanas. Las dosis de inicio y de mantenimiento, así como la titulación de la dosis, se dejarán a la decisión de los investigadores (5 a 20 mg/día), de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SPC) nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre de SAD, diagnosticado según ICD-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades)
  • El paciente cumple con los criterios establecidos en el RCP nacional para escitalopram
  • El paciente está, en opinión del investigador, por lo demás sano sobre la base de un examen físico, historial médico y signos vitales.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene/ha tenido un trastorno relacionado con el abuso de alcohol o drogas, como se define en ICD-10
  • El paciente tiene contraindicaciones para el escitalopram.
  • El paciente tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, o hipersensibilidad conocida al escitalopram.
  • El paciente tiene una enfermedad grave y/o secuelas graves de la misma, incluyendo insuficiencia hepática o renal, o un trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, infeccioso, neoplásico o metabólico.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • El paciente, si es una mujer en edad fértil, no está usando métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Droga: Escitalopram
Dosificación flexible (5 a 20 mg de tabletas orales diarias)
Otros nombres:
  • Cipralex, Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de escitalopram después de 12 semanas utilizando la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de escitalopram después de 12 semanas utilizando la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
línea de base y 12 semanas
Porcentaje de pacientes que respondieron a escitalopram después de 12 semanas de tratamiento con CGI-I <= 2
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
línea de base y 12 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la remisión después de 12 semanas de tratamiento usando CGI-S <= 2
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
línea de base y 12 semanas
Efecto de escitalopram después de 12 semanas utilizando el trabajo de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La SDS comprende ítems autocalificados diseñados para medir el deterioro. El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo.
línea de base y 12 semanas
Efecto de escitalopram después de 12 semanas utilizando la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Familia
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La SDS comprende ítems autocalificados diseñados para medir el deterioro. El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo.
línea de base y 12 semanas
Efecto de escitalopram después de 12 semanas usando la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Social
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
La SDS comprende ítems autocalificados diseñados para medir el deterioro. El paciente califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas en una escala analógica visual de 10 puntos, en la que 0 = funcionamiento normal y 10 = deterioro funcional severo.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact viaH. Lundbeck A/S viaH. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12133A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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