Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram hos pasienter med sosial angstlidelse

11. mai 2011 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Effekt og sikkerhet av Escitalopram hos pasienter med sosial angstlidelse; Open-label, One Arm Postmarketing-studie i Russland

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av escitalopram etter 12 ukers behandling hos pasienter med sosial angstlidelse (SAD), å evaluere andel pasienter som responderer på escitalopram i løpet av behandlingsperioden, og å evaluere sikkerheten til escitalopram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i Russland, som en åpen, ukontrollert en-armsstudie. Pasientene vil få escitalopram i 12 uker. Start- og vedlikeholdsdoser samt dosetitrering vil bli overlatt til utredernes avgjørelse (5 til 20 mg/dag), i samsvar med det nasjonale produktsammendraget (SPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av SAD, diagnostisert i henhold til ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Pasienten oppfyller kriterier fastsatt i det nasjonale preparatomtalen for escitalopram
  • Pasienten er etter utrederens vurdering ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har/har hatt en alkohol- eller rusrelatert lidelse, som definert i ICD-10
  • Pasienten har kontraindikasjoner mot escitalopram
  • Pasienten har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet overfor escitalopram
  • Pasienten har en alvorlig sykdom og/eller alvorlige følgetilstander derav, inkludert lever- eller nyresvikt, eller en kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk forstyrrelse
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten, hvis en kvinne i fertil alder, bruker ikke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Fleksibel dosering (5 til 20 mg orale tabletter daglig)
Andre navn:
  • Cipralex, Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Escitalopram etter 12 uker ved bruk av Clinical Global Impression (CGI-I)
Tidsramme: baseline og 12 uker
CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Escitalopram etter 12 uker ved bruk av Clinical Global Impression (CGI-S)
Tidsramme: baseline og 12 uker
CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter som reagerte på Escitalopram etter 12 ukers behandling med CGI-I <= 2
Tidsramme: baseline og 12 uker
CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
baseline og 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde remisjon etter 12 ukers behandling med CGI-S <= 2
Tidsramme: baseline og 12 uker
CGI-S gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
baseline og 12 uker
Effekt av Escitalopram etter 12 uker ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) arbeid
Tidsramme: baseline og 12 uker
SDS består av egenvurderte elementer designet for å måle verdifall. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse.
baseline og 12 uker
Effekt av Escitalopram etter 12 uker ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) Family
Tidsramme: baseline og 12 uker
SDS består av egenvurderte elementer designet for å måle verdifall. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse.
baseline og 12 uker
Effekt av Escitalopram etter 12 uker ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) Social
Tidsramme: baseline og 12 uker
SDS består av egenvurderte elementer designet for å måle verdifall. Pasienten vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosiale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket på en 10-punkts visuell analog skala, der 0 = normal funksjon og 10 = alvorlig funksjonsnedsettelse.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact viaH. Lundbeck A/S viaH. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12133A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere