- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103100
Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung
Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gebräuchlichste und wirksamste Methode zur Kontrolle von Wehenschmerzen ist die Infusion eines Lokalanästhetikums (LA) über eine lumbale Epiduralanästhesie. Um eine ausreichende Schmerzkontrolle während der ersten Phase der Wehen – Beginn der Wehen bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses – zu erreichen, müssen Nervenfasern bis zum T10-Dermatom anästhesiert werden. Wenn bei einem Patienten die Wehen aktiv sind und ein Epiduralkatheter platziert wird, muss der Anästhesist die Epiduralanästhesie aktivieren, indem er LA durch die Epiduralanästhesie verabreicht, um die Ausbreitung der LA im Epiduralraum zu fördern und die an der Wehenleitung beteiligten Nervenfasern zu betäuben. Die ideale LA, um dieses Ziel zu erreichen, ist eine, die den schnellsten Wirkungseintritt ermöglicht, um eine schnelle Schmerzlinderung mit den wenigsten Nebenwirkungen zu erreichen.
Zwei häufig verwendete LA zur Wehenanalgesie sind Bupivacain und Lidocain. Wenn niedrige Konzentrationen – 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain – zur Wehenanalgesie verwendet werden, können beide LA sicher verabreicht werden, ohne dass große Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der LA-Toxizität zu befürchten sind. Da es nur begrenzte und widersprüchliche Belege für die Nützlichkeit der Bupivacain- und Lidocain-Mischung gibt, insbesondere in Bezug auf die epidurale Wehenaktivierung, hoffen wir, diese Fragen erneut zu beantworten, um festzustellen, ob die LA-Kombination einen eindeutigen Vorteil gegenüber dem Einzelnen bietet oder nicht LA. Die Forscher beabsichtigen, die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um ein angemessenes Niveau (T10) für die Wehenanalgesie zu erreichen, die Gesamtausbreitung des Lokalanästhetikums und den Grad der motorischen Blockade, da diese Faktoren wichtig sein werden, um die optimalste LA-Lösung zur Aktivierung von a zu bestimmen Wehen epidural. Mit den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, eine LA-Lösung empfehlen zu können, die der gebärenden Mutter die schnellste Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können schwangere Patientinnen über 19 Jahre teilnehmen, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist und die eine Epiduralanästhesie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Alter <19
- Allergie gegen das Medikament oder die Medikamentenklasse
- bereits bestehende Neuropathie
- Vorgeschichte von Rückenschmerzen vor der Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Rückenoperationen
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
- angeborene oder erworbene Herzerkrankung
- Kontraindikation für die epidurale Platzierung (Verweigerung des Patienten, schwere Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle der epiduralen Nadel, schwere Hypovolämie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain
Patienten, die in die Lidocain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 1 %iges Lidocain
|
10 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 0,25 % Bupivacain
|
10 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain plus Lidocain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 5 ml 0,25 % Bupivacain und 5 ml 1 % Lidocain.
|
5 ml 1 % Lidocain und 5 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es ist Zeit, ein angemessenes epidurales Niveau für die Wehenanalgesie zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
|
Zeit, die benötigt wird, um mit einem Nadelstich ein T10-Dermatomniveau zu erreichen.
Zur Kontrolle der Wehenschmerzen ist ein T10-Dermatomspiegel erforderlich.
|
Grundlinie bis 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine ausreichende Analgesie erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
|
Die Anzahl der Patienten, die einen ausreichenden epiduralen Wert von T10 oder höher erhielten
|
Grundlinie bis 1 Stunde
|
|
Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
|
Grad der motorischen Blockade, d. h. das Ausmaß der Schwäche in den Beinen, die die Teilnehmer verspüren.
Dies wurde anhand der Bromage-Skala bestimmt, wobei 4 = größte motorische Blockade oder Muskelschwäche und 0 = geringste motorische Blockade.
|
Grundlinie bis 1 Stunde
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
|
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat, definiert als ein Blutdruckabfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert und die Notwendigkeit einer Vasopressortherapie
|
Grundlinie bis 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- F140903008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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