Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung

17. August 2020 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von Bupivacain, Lidocain und einer Kombination aus Bupivacain und Lidocain für die epidurale Wehenaktivierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

In dieser Studie wird die idealste Lokalanästhesielösung (LA) zur Aktivierung einer Wehenperiduralanästhesie verglichen und ermittelt: Lidocain, Bupivacain oder eine Kombination aus Bupivacain plus Lidocain.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gebräuchlichste und wirksamste Methode zur Kontrolle von Wehenschmerzen ist die Infusion eines Lokalanästhetikums (LA) über eine lumbale Epiduralanästhesie. Um eine ausreichende Schmerzkontrolle während der ersten Phase der Wehen – Beginn der Wehen bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses – zu erreichen, müssen Nervenfasern bis zum T10-Dermatom anästhesiert werden. Wenn bei einem Patienten die Wehen aktiv sind und ein Epiduralkatheter platziert wird, muss der Anästhesist die Epiduralanästhesie aktivieren, indem er LA durch die Epiduralanästhesie verabreicht, um die Ausbreitung der LA im Epiduralraum zu fördern und die an der Wehenleitung beteiligten Nervenfasern zu betäuben. Die ideale LA, um dieses Ziel zu erreichen, ist eine, die den schnellsten Wirkungseintritt ermöglicht, um eine schnelle Schmerzlinderung mit den wenigsten Nebenwirkungen zu erreichen.

Zwei häufig verwendete LA zur Wehenanalgesie sind Bupivacain und Lidocain. Wenn niedrige Konzentrationen – 0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain – zur Wehenanalgesie verwendet werden, können beide LA sicher verabreicht werden, ohne dass große Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der LA-Toxizität zu befürchten sind. Da es nur begrenzte und widersprüchliche Belege für die Nützlichkeit der Bupivacain- und Lidocain-Mischung gibt, insbesondere in Bezug auf die epidurale Wehenaktivierung, hoffen wir, diese Fragen erneut zu beantworten, um festzustellen, ob die LA-Kombination einen eindeutigen Vorteil gegenüber dem Einzelnen bietet oder nicht LA. Die Forscher beabsichtigen, die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um ein angemessenes Niveau (T10) für die Wehenanalgesie zu erreichen, die Gesamtausbreitung des Lokalanästhetikums und den Grad der motorischen Blockade, da diese Faktoren wichtig sein werden, um die optimalste LA-Lösung zur Aktivierung von a zu bestimmen Wehen epidural. Mit den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, eine LA-Lösung empfehlen zu können, die der gebärenden Mutter die schnellste Schmerzlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie können schwangere Patientinnen über 19 Jahre teilnehmen, bei denen eine Weheneinleitung geplant ist und die eine Epiduralanästhesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19
  • Allergie gegen das Medikament oder die Medikamentenklasse
  • bereits bestehende Neuropathie
  • Vorgeschichte von Rückenschmerzen vor der Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Rückenoperationen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
  • angeborene oder erworbene Herzerkrankung
  • Kontraindikation für die epidurale Platzierung (Verweigerung des Patienten, schwere Koagulopathie, Infektion an der Einstichstelle der epiduralen Nadel, schwere Hypovolämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 % Lidocain
Patienten, die in die Lidocain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 1 %iges Lidocain
10 ml 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Lidoderm, Xylocain, Recticare, Anecream,
  • Solarcaine, Anestacon, Cutiecaine, Lidocoll,
Aktiver Komparator: 0,25 % Bupivacain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 10 ml 0,25 % Bupivacain
10 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
Aktiver Komparator: Bupivacain plus Lidocain
Patienten, die in die Bupivacain-Gruppe randomisiert werden, erhalten 5 ml 0,25 % Bupivacain und 5 ml 1 % Lidocain.
5 ml 1 % Lidocain und 5 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
  • Lidoderm, Xylocaine, Recticare, Anecream, Lmx4, Akten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, ein angemessenes epidurales Niveau für die Wehenanalgesie zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Zeit, die benötigt wird, um mit einem Nadelstich ein T10-Dermatomniveau zu erreichen. Zur Kontrolle der Wehenschmerzen ist ein T10-Dermatomspiegel erforderlich.
Grundlinie bis 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine ausreichende Analgesie erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Die Anzahl der Patienten, die einen ausreichenden epiduralen Wert von T10 oder höher erhielten
Grundlinie bis 1 Stunde
Grad der Motorblockade
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Grad der motorischen Blockade, d. h. das Ausmaß der Schwäche in den Beinen, die die Teilnehmer verspüren. Dies wurde anhand der Bromage-Skala bestimmt, wobei 4 = größte motorische Blockade oder Muskelschwäche und 0 = geringste motorische Blockade.
Grundlinie bis 1 Stunde
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Stunde
Anzahl der Patienten, bei denen eine mütterliche Hypotonie auftrat, definiert als ein Blutdruckabfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert und die Notwendigkeit einer Vasopressortherapie
Grundlinie bis 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur 1 % Lidocain

Abonnieren