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Quantitativer Bedarf an Docosahexaensäure für die neuronale Funktion bei Kindern mit Phenylketonurie

18. August 2022 aktualisiert von: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Patienten mit Phenylketonurie (PKU) haben einen angeborenen Fehler im Stoffwechsel der Aminosäure Phenylalanin (Phe) und müssen daher vom frühen Säuglingsalter an eine streng kontrollierte proteinarme Diät einhalten. Diese proteinarme Diät enthält keine natürlichen Nahrungsquellen für langkettige mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (LC-PUFA) wie Eier, Fleisch, Milch oder Fisch. Daher sind die Blutkonzentrationen von n-3 LC-PUFA, insbesondere von Docosahexaensäure (DHA), bei PKU-Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verringert. Die Verfügbarkeit von DHA gilt als wichtig für eine optimale neurologische Funktion. Frühere Studien haben gezeigt, dass die neuronale Funktion von PKU-Kindern durch eine hochdosierte Nahrungsergänzung mit Fischöl, das DHA liefert, verbessert wird, was durch signifikante Verbesserungen sowohl der visuell evozierten potenziellen Latenzen als auch der Feinmotorik und Koordination gezeigt wird, es wurde jedoch keine Dosis-Wirkungs-Beziehung nachgewiesen weit.

Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bestimmung des quantitativen DHA-Bedarfs für eine optimale Nervenfunktion bei PKU-Kindern. Patienten mit klassischer PKU aus mehreren großen Behandlungszentren in Europa werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich zwischen 0 und 8 mg DHA pro kg Körpergewicht. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten werden biochemische (Fettsäurezusammensetzung von Plasmaphospholipiden, Lipoproteinstoffwechsel und Stoffwechselprofile) und funktionelle Tests (visuell evozierte Potenziale, Feinmotorik, kognitive Funktion und Marker der Immunfunktion) durchgeführt. Die Aufnahme pro kg Körpergewicht wird mit den Ergebnisparametern in Beziehung gesetzt und so eine mögliche Dosis-Wirkungs-Beziehung definiert. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Verbesserung der Ernährung von PKU-Patienten beitragen werden, aber sie haben auch das Potenzial, dabei zu helfen, den quantitativen DHA-Bedarf gesunder Kinder zu bestimmen.

Die primäre Hypothese ist, dass eine Ergänzung mit DHA die Sehfunktion bei Kindern mit PKU verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen, Deutschland, D-80337
        • LMU
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Department of Pediatrics, San Paolo Hospital Milano
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Department of Pediatrics, IFIMAV-Hospital M. Valdecill
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The Childrens Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Department of Pediatrics, Great Ormond Street Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit klassischer PKU, die ab dem Neugeborenenalter diagnostiziert und behandelt wurden
  • Eine klassische PKU muss durch einen Ausgangsplasma-Phenylalaninspiegel (PHE) von >1200 µmol/L oder den Nachweis zugrunde liegender Mutationen festgestellt worden sein
  • Abgesehen von der klassischen PKU sind Kinder klinisch gesund
  • Gute Stoffwechselkontrolle (mindestens 2 Phe-Werte während der letzten 6 Monate sind erforderlich, wobei die durchschnittlichen Phe-Werte in den letzten 6 Monaten unter 480 µmol/L liegen)
  • Keine n-3 LC-PUFA-Supplementierung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische Symptome
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Kinder können DHA-Kapseln nicht regelmäßig einnehmen
  • Akute Erkrankung, insbesondere Infektionen zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung/Testung
  • Kinder mit Gewicht/Größe über dem 97. Perzentil oder unter dem 3. Perzentil
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fischölprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 20 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 40 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 80 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 130 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Placebo-Komparator: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Placebo, das kein DHA liefert
Experimental: 3
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 20 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 40 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 80 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 130 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Experimental: 4
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 20 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 40 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 80 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 130 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Experimental: 5
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 20 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 40 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 80 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroalgenöl
Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 130 mg DHA pro Kapsel (je nach Körpergewicht werden 1 oder 2 pro Tag eingenommen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz visuell evozierter Potenziale
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fettsäurezusammensetzung von Plasma-Phospholipiden
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
Feinmotorik
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
Test der Reaktionszeit
Zeitfenster: grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt
grundsätzlich (vor Interventionsbeginn) und am Ende des 6-monatigen Interventionszeitraums beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 455-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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