Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve vereisten van docosahexaeenzuur voor de neurale functie bij kinderen met fenylketonurie

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Prof. Berthold Koletzko, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Patiënten met fenylketonurie (PKU) hebben een aangeboren afwijking in het metabolisme van het aminozuur fenylalanine (Phe) en moeten daarom vanaf de vroege kinderjaren een strikt gecontroleerd eiwitbeperkt dieet volgen. Dit eiwitbeperkte dieet is verstoken van natuurlijke voedingsbronnen van n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (LC-PUFA), zoals eieren, vlees, melk of vis. Daarom zijn de bloedconcentraties van n-3 LC-PUFA, vooral van docosahexaeenzuur (DHA) verlaagd bij kinderen met PKU in vergelijking met gezonde controles. De beschikbaarheid van DHA wordt belangrijk geacht voor een optimale neurologische functie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de neurale functie van PKU-kinderen wordt verbeterd door suppletie met hoge doses van visolie die DHA levert, zoals blijkt uit significante verbeteringen van zowel visuele opgewekte potentiële latenties als van fijne motoriek en coördinatie, maar er is geen dosis-responsrelatie vastgesteld, dus ver.

Deze multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde studie is gericht op het bepalen van de kwantitatieve DHA-vereisten voor een optimale neurale functie bij PKU-kinderen. Patiënten met klassieke PKU uit verschillende grote behandelcentra in Europa zullen gerandomiseerd worden om gedurende 6 maanden dagelijks tussen de 0 en 8 mg DHA per kg lichaamsgewicht te krijgen. Biochemisch (vetzuursamenstelling van plasmafosfolipiden, lipoproteïnemetabolisme en metabole profielen) en functionele testen (visual evoked potentials, fijne motoriek, cognitieve functie en markers van immuunfunctie) zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden. Inname per kg lichaamsgewicht zal worden gerelateerd aan uitkomstparameters en zo zal een mogelijke dosis-responsrelatie worden gedefinieerd. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan de verbetering van het dieet van PKU-patiënten, maar ze hebben ook het potentieel om te helpen bij het bepalen van de kwantitatieve DHA-behoeften van gezonde kinderen.

De primaire hypothese is dat suppletie met DHA de visuele functie verbetert bij kinderen met PKU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen, Duitsland, D-80337
        • LMU
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Department of Pediatrics, San Paolo Hospital Milano
  • Spanje
      • Santander, Spanje
        • Department of Pediatrics, IFIMAV-Hospital M. Valdecill
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • The Childrens Hospital Birmingham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Pediatrics, Great Ormond Street Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met klassieke PKU, die vanaf de pasgeborene zijn gediagnosticeerd en behandeld
  • Klassieke PKU moet zijn vastgesteld door een uitgangswaarde van plasmafenylalanine (PHE) >1200 µmol/L of detectie van onderliggende mutaties
  • Naast klassieke PKU zijn kinderen klinisch gezond
  • Goede metabolische controle (minimaal 2 Phe-waarden gedurende de laatste 6 maanden zijn nodig met gemiddelde Phe-waarden lager dan 480 µmol/L in de laatste 6 maanden)
  • Geen n-3 LC-PUFA-suppletie gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische symptomen
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Kinderen kunnen DHA-capsules niet regelmatig innemen
  • Acute ziekte, vooral infecties op het moment van klinisch onderzoek/testen
  • Kinderen met een gewicht/lengte boven het 97e percentiel of onder het 3e percentiel
  • Bekende overgevoeligheid voor visolieproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 20 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 40 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 80 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 130 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Placebo-vergelijker: 1
Voedingssupplement: hoge oliezuur zonnebloemolie
placebo, dat geen DHA bevat
Experimenteel: 3
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 20 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 40 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 80 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 130 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Experimenteel: 4
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 20 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 40 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 80 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 130 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Experimenteel: 5
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 20 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 40 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 80 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: microalgen olie
het supplement levert 130 mg DHA per capsule (1 of 2 per dag geconsumeerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
latentie van visueel opgeroepen potentialen
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vetzuursamenstelling van plasmafosfolipiden
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
fijne motoriek
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
reactietijd testen
Tijdsspanne: basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden
basaal beoordeeld (vóór aanvang van de interventie) en aan het einde van de interventieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 455-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hoge oliezuur zonnebloemolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren