Vorinostat in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Die Studienmedikamente:

Azacitidin soll bestimmte Gene in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Gene zu stoppen. Durch die Blockierung der „schlechten“ Gene können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser funktionieren.

Vorinostat soll chemische Veränderungen in verschiedenen Gruppen von Proteinen hervorrufen, die an die DNA (das genetische Material der Zellen) gebunden sind, was das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder zum Absterben der Krebszellen führen kann.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt.

• Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie Azacitidin und Vorinostat.
• Wenn Sie zur Gruppe 2 gehören, erhalten Sie nur Azacitidin.

Bei den ersten 40 Patienten haben Sie die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen aufgenommen zu werden. Nach den ersten 40 Patienten haben Sie aufgrund der Ergebnisse früherer Teilnehmer eine höhere Chance, einer Gruppe zugeordnet zu werden.

Studienmedikamentenverwaltung:

An den Tagen 1–5 jedes Zyklus erhalten Sie Azacitidin über eine Vene über 15–30 Minuten.

Wenn Sie zu Gruppe 1 gehören, nehmen Sie Vorinostat an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus dreimal täglich oral mit einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie Vorinostat während eines Zyklus nicht oral einnehmen können, erhalten Sie während dieses Zyklus nur Azacitidin. Sie werden mit der oralen Einnahme von Vorinostat wieder beginnen, sobald Sie dazu in der Lage sind.

Ihre Dosis der Studienmedikamente kann verringert werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.

Möglicherweise erhalten Sie vor jeder Azacitidin-Dosis ein Medikament wie Ondansetron, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.

Wenn Sie Durchfall haben, nehmen Sie ein Medikament wie Imodium (Loperamid) ein, um Durchfall vorzubeugen.

Studienbesuche:

Einmal wöchentlich in Zyklus 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) entnommen.

Am 28. Tag von Zyklus 1 (+/- 3 Tage) wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden in den späteren Zyklen zusätzliche Knochenmarkspunktionen durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Ein (1) Mal in jedem Zyklus der Zyklen 2 und darüber hinaus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
• Wenn der Arzt es für notwendig hält, wird ihm Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 12 Zyklen (ca. 12–18 Monate) aktiv studieren. Sie werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Vorinostat ist von der FDA für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen und kommerziell erhältlich. Azacitidin ist von der FDA für die Behandlung von MDS im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten mit MDS und AML mit mittlerem Risiko 1 oder höher befindet sich in der Prüfphase.

Bis zu 80 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.