Sprinter Legend Ballonkatheter

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist älter als 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit stenotischen Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Graft-Stenosen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind.
• Der Patient hat eine koronare Herzkrankheit mit einem oder mehreren Gefäßen und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, einer stillen Ischämie und/oder einer positiven funktionellen Studie.
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen Prüfzentrums erteilt.
• Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von stenotischen Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Graft-Stenose, die für eine perkutane Behandlung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren.
• Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Indexverfahren (definiert als: Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit erhöhtem Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB) oder Troponin über die Obergrenze der Institution von normal).
• Während des Indexverfahrens erfordert die Zielläsion eine zusätzliche Behandlung mit einem Schneideballon, einer Artherektomie, einem Laser, einer Thrombektomie usw.
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.