Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sprinter Legend ballonkatheter

21 oktober 2011 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Evaluatie van de acute veiligheid en werkzaamheid van de Medtronic Sprinter Legend 1,25 mm ballondilatatiekatheter die wordt gebruikt voor het vergroten van de coronaire luminale diameters tijdens PCI-procedures

Open-label, eenarmige proef om de veiligheid en effectiviteit van de Sprinter Legend 1,25 mm angioplastiekballon te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt de acute uitkomsten wanneer de Sprinter Legend 1,25 mm ballonkatheter wordt gebruikt voor het vergroten van coronaire luminale diameters tijdens PCI-procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar en kan geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt met stenotische laesies in kransslagaders of bypass-stenose die geschikt is voor percutane coronaire interventie (PCI).
  • De patiënt heeft coronaire hartziekte in één of meerdere vaten en klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie en/of een positieve functionele studie.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven (7) dagen voor de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve onderzoekslocatie.
  • Patiënten met symptomatische ischemische hartziekte als gevolg van stenotische laesies in kransslagaders of stenose van bypass-transplantaten die vatbaar zijn voor percutane behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, bloedplaatjesaggregatieremmers of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  • Een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dl binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de beoogde indexprocedure (gedefinieerd als: Q-golf-myocardinfarct of niet-Q-golf-myocardinfarct met creatinekinase myocardband-iso-enzym (CK-MB) of troponine verhoogd boven de bovengrens van de Instelling normaal).
  • Tijdens de indexprocedure vereist de doellaesie een aanvullende behandeling met een snijballon, elke artherectomie, elke laser, trombectomie, enz.
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de voorafgaande 6 maanden.
  • Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) in de voorafgaande 6 maanden.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefarm
Alle patiënten met systematische ischemische hartziekte met stenotische laesies die vatbaar zijn voor percutane behandeling.
Procedure: Percutane coronaire interventie
Ballonangioplastiek van een ernstig vernauwde coronaire laesie met de Sprinter Legend 1,25 mm ballon.
Apparaat: Sprinter Legend ballonkatheter van 1,25 mm
Ballon angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Procedureel succes gedefinieerd als plaatsing van de ballon op de doellaesie, geen bewijs van perforatie of dissectie en herstel van de normale bloedstroom aan het einde van de procedure.
1-3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardic Events (MACE)
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, opkomende coronaire bypassoperatie of klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van de doellaesie door middel van percutane of chirurgische methoden.
1-3 dagen
Vaartuigperforatie (klinisch)
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Klinische vaatperforatie wordt geclassificeerd als een aandoening waarvoor aanvullende behandeling nodig is, of die leidt tot significante pericardiale effusie, acute sluiting, myocardinfarct of overlijden.
1-3 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1-3 dagen
Apparaatsucces gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de ballon op de doellaesie, dilatatie van de laesie met behulp van het onderzoeksapparaat en geen bewijs van arteriële perforatie, dissectie, aritmieën of vermindering van de bloedstroom.
1-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Scripps Green Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren