Cateter Balão Sprinter Legend

Critério de inclusão:

• O paciente tem mais de 18 anos de idade e é capaz de dar consentimento informado.
• Paciente com lesões estenóticas em artérias coronárias ou estenose de ponte de safena que sejam passíveis de intervenção coronária percutânea (ICP).
• O paciente tem doença arterial coronariana de um ou vários vasos e evidência clínica de doença isquêmica do coração, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo até sete (7) dias antes do procedimento.
• O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro de investigação.
• Pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática devido a lesões estenóticas nas artérias coronárias ou estenose de enxerto de bypass passíveis de tratamento percutâneo.

Critério de exclusão:

• Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl nos sete dias anteriores ao procedimento índice.
• Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice pretendido (definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou infarto do miocárdio sem onda Q com isoenzima de banda miocárdica de creatina quinase (CK-MB) ou troponina elevada acima do limite superior da Instituição de normal).
• Durante o procedimento índice, a lesão alvo requer tratamento adicional com um balão de corte, qualquer arterectomia, qualquer laser, trombectomia, etc.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses.
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.