Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Elektrostimulation für mTBI (TESmTBI)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Passive elektrische Neurofeedback-Behandlung von mTBI: MEG und Verhaltensergebnisse

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eine Hauptursache für anhaltende körperliche, kognitive, emotionale und Verhaltensdefizite bei OEF/OIF/OND-Veteranen und der allgemeinen Öffentlichkeit. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist jedoch nicht vollständig verstanden, und es gibt nur wenige wirksame Behandlungen für postkonkussive Symptome (PCS). Darüber hinaus gibt es bei mTBI erhebliche Überschneidungen zwischen PCS und den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). IASIS gehört zu einer Klasse von passiven Neurofeedback-Behandlungen, die Impulse niedriger Intensität für die transkranielle elektrische Stimulation (LIP-tES) mit Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung kombinieren. Nexalin ist eine weitere tES-Technik mit FDA-Zulassung zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Depressionen und Angstzuständen. LIP-tES-Techniken haben vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von PCS-Personen mit TBI gezeigt. Die neuronalen Mechanismen, die den Wirkungen der LIP-tES-Behandlung bei TBI zugrunde liegen, sind jedoch aufgrund des Mangels an bildgebenden Untersuchungen dieser therapeutischen Intervention unbekannt. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie MRT und CT haben eine begrenzte Empfindlichkeit bei der Erkennung von durch mTBI verursachten physiologischen Anomalien oder bei der Beurteilung der Wirksamkeit von mTBI-Behandlungen. In akuten und chronischen Phasen sind CT und MRT auch bei mTBI-Patienten mit persistierendem PCS typischerweise negativ. Im Gegensatz dazu mehren sich die Beweise für die Unterstützung der Ruhezustands-Magnetoenzephalographie (rs-MEG) mit langsamer Quellenbildgebung (Delta-Band, 1-4 Hz) als Marker für neuronale Anomalien bei mTBI. Das Hauptziel der vorliegenden Anwendung ist die Verwendung von rs-MEG zur Identifizierung der neuronalen Grundlagen von Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der IASIS-Behandlung bei Veteranen mit mTBI. Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs werden die Forscher Veränderungen bei abnormen langsamen MEG-Wellen vor und nach der IASIS-Behandlung (relativ zu einer „Schein“-Behandlungsgruppe) bei Veteranen mit mTBI untersuchen. Bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die am Ende aller IASIS-Behandlungssitzungen möglicherweise noch TBI-Symptome haben, werden MEG-Slow-Wave-Veränderungen vor und nach einer zusätzlichen Nexalin-Behandlung aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Ermittler behandlungsbedingte Veränderungen bei PCS, PTSD-Symptomen, neuropsychologischen Testleistungen und deren Zusammenhang mit Veränderungen bei MEG-Slow-Waves untersuchen. Die Forscher werden zum ersten Mal eine grundlegende Frage zum Mechanismus von langsamen Wellen bei Hirnverletzungen angehen, nämlich ob die Erzeugung langsamer Wellen im Wachzustand lediglich eine negative Folge einer neuronalen Verletzung ist oder ob sie eine Signatur der fortschreitenden neuronalen Umordnung und Heilung ist die am Ort der Verletzung auftritt. Spezifisches Ziel 1 wird die Verletzungsorte bei Veteranen mit mTBI erkennen und die Mechanismen bewerten, die den funktionellen Neuroimaging-Veränderungen im Zusammenhang mit der IASIS-Behandlung zugrunde liegen, und für eine Untergruppe von Veteranen mit verbleibenden Symptomen eine zusätzliche Nexalin-Behandlung unter Verwendung von rs-MEG-Slow-Wave-Quellenbildgebung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die MEG-Slow-Wave-Quellenbildgebung bei der Identifizierung der Verletzungsorte auf Einzelsubjektbasis eine signifikant höhere Empfindlichkeit als die herkömmliche MRT aufweisen wird. Die Forscher stellen auch die Hypothese auf, dass die Generierung langsamer Wellen im Wachzustand eher eine Signatur der laufenden neuralen Umlagerung / Heilung ist als eine negative Folge einer neuronalen Verletzung. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass IASIS letztendlich die abnormale Erzeugung langsamer MEG-Wellen bei mTBI bis zum Ende des Behandlungsverlaufs aufgrund der Erzielung einer neuralen Umordnung / Heilung reduzieren wird. Spezifisches Ziel 2 untersucht behandlungsbedingte Veränderungen der PCS- und PTBS-Symptome bei Veteranen mit mTBI. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass mTBI-Veteranen in der IASIS-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Scheingruppe eine signifikant stärkere Abnahme der PCS- und PTBS-Symptome zwischen den Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilungen zeigen werden. Spezifisches Ziel 3 wird die Beziehung zwischen den mit der IASIS-Behandlung verbundenen Veränderungen in der rs-MEG-Slow-Wave-Bildgebung, PCS und neuropsychologischen Maßnahmen bei Veteranen mit mTBI untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die reduzierte MEG-Slow-Wave-Erzeugung mit einem reduzierten Gesamt-PCS-Score, individuellen PCS-Scores (z. B. Schlafstörungen, posttraumatischen Kopfschmerzen, Photophobie und Symptomen von Gedächtnisproblemen) und verbesserten neuropsychologischen Untersuchungsergebnissen zwischen Post-IASIS und Grundprüfungen. Der Erfolg der vorgeschlagenen Forschung wird zum ersten Mal bestätigen, dass die Erleichterung der Erzeugung langsamer Wellen im Wachzustand zu signifikanten therapeutischen Vorteilen bei mTBI führt, einschließlich einer endgültigen Reduzierung abnormaler langsamer Wellen, begleitet von einer Verbesserung des PCS und der kognitiven Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist eine Hauptursache für anhaltende körperliche, kognitive, emotionale und Verhaltensdefizite bei OEF/OIF/OND-Veteranen und der allgemeinen Öffentlichkeit. Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist jedoch nicht vollständig verstanden, und es gibt nur wenige wirksame Behandlungen für postkonkussive Symptome (PCS). Darüber hinaus gibt es bei mTBI erhebliche Überschneidungen zwischen PCS und den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Darüber hinaus hat eine beträchtliche Anzahl von Studien höhere (fast doppelt so hohe) Raten von komorbider PTBS bei Personen mit mTBI gezeigt, die im militärischen und zivilen Umfeld beobachtet wurden. IASIS gehört zu einer Klasse von passiven Neurofeedback-Behandlungen, die Impulse niedriger Intensität für die transkranielle elektrische Stimulation (LIP-tES) mit Elektroenzephalographie (EEG)-Überwachung kombinieren. Nexalin ist eine weitere tES-Technik mit FDA-Zulassung zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Depressionen und Angstzuständen. LIP-tES-Techniken haben vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von PCS bei Personen mit TBI gezeigt. Die neuronalen Mechanismen, die den Wirkungen der LIP-tES-Behandlung bei TBI zugrunde liegen, sind jedoch aufgrund des Mangels an bildgebenden Untersuchungen dieser therapeutischen Intervention unbekannt. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie MRT und CT haben eine begrenzte Empfindlichkeit bei der Erkennung von durch mTBI verursachten physiologischen Anomalien oder bei der Beurteilung der Wirksamkeit von mTBI-Behandlungen. In akuten und chronischen Phasen sind CT und MRT auch bei mTBI-Patienten mit persistierendem PCS typischerweise negativ. Im Gegensatz dazu mehren sich die Beweise für die Unterstützung der Ruhezustands-Magnetoenzephalographie (rs-MEG) Slow-Wave Source Imaging als nicht-invasiver bildgebender Marker für neuronale Anomalien bei mTBI. Unter Verwendung von Region of Interest (ROI) und voxelweisen Ansätzen zeigten die Forscher, dass die MEG-Slowwave-Quellenbildgebung abnormale Slow-Wave-Wellen (Delta-Band, 1-4 Hz) mit einer Empfindlichkeit von ~85 % bei Patienten mit chronischem und subakutem mTBI erkennt anhaltende PCS. Das Hauptziel der vorliegenden Anwendung ist die Verwendung von rs-MEG zur Identifizierung der neuronalen Grundlagen von Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der IASIS-Behandlung bei Veteranen mit mTBI. Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs werden die Forscher Veränderungen bei abnormalen MEG-Slowwaves vor und nach der IASIS-Behandlung (im Vergleich zu einer „Schein“-Behandlungsgruppe) und für eine Untergruppe vor und nach zusätzlicher Nexalin-Behandlung bei Veteranen mit mTBI untersuchen . Darüber hinaus werden die Ermittler behandlungsbedingte Veränderungen bei PCS, PTSD-Symptomen, neuropsychologischen Testleistungen und deren Zusammenhang mit Veränderungen bei MEG-Slow-Waves untersuchen. Vor und nach der Behandlung werden rs-MEG-Untersuchungen, Symptombewertungen und neuropsychologische Tests durchgeführt. Die Forscher werden zum ersten Mal eine grundlegende Frage zum Mechanismus von langsamen Wellen bei Hirnverletzungen angehen, nämlich ob die Erzeugung langsamer Wellen im Wachzustand lediglich eine negative Folge einer neuronalen Verletzung ist oder ob sie eine Signatur der fortschreitenden neuronalen Umordnung und Heilung ist die am Ort der Verletzung auftritt.

Spezifisches Ziel 1: Erkennung der Verletzungsorte bei Veteranen mit mTBI und Bewertung der Mechanismen, die den Veränderungen der funktionellen Neurobildgebung im Zusammenhang mit der IASIS-Behandlung zugrunde liegen, und bei einer Untergruppe von Veteranen mit verbleibenden Symptomen zusätzliche Nexalin-Behandlung unter Verwendung von rs-MEG-Slow-Wave-Quellenbildgebung . Die voxelweise rs-MEG-Quellenbildgebungstechnik der Ermittler wird verwendet, um abnormale Erzeugung langsamer Wellen (Delta-Band) in den MEG-Untersuchungen zu Studienbeginn und nach der Behandlung zu identifizieren, um behandlungsbedingte Veränderungen auf Einzelsubjektbasis zu bewerten. Gesunde Kontrollveteranen (HC), die auf Kampfexposition abgestimmt sind, werden verwendet, um eine normative MEG-Datenbank zu erstellen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit der MEG-Slow-Wave-Quellenbildgebung für mTBI wird ebenfalls untersucht.

Hypothese 1: Veteranen mit mTBI werden während der MEG-Basisuntersuchung abnorme langsame MEG-Wellen erzeugen. Die voxelweise MEG-Slow-Wave-Quellenbildgebung zeigt eine deutlich höhere Empfindlichkeit als die herkömmliche MRT bei der Identifizierung der Verletzungsorte auf Einzelsubjektbasis. Es wird erwartet, dass die Test-Retest-Zuverlässigkeit der MEG-Slow-Wave-Source-Bildgebung hoch ist, mit einem Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,75 zwischen zwei aufeinanderfolgenden MEG-Untersuchungen.

Hypothese 2: Im Wachzustand ist die Erzeugung langsamer Wellen eher eine Signatur der fortschreitenden neuralen Umordnung/Heilung als eine negative Folge einer neuronalen Verletzung. Die IASIS-Behandlung verbessert die neurale Umordnung/Heilung, indem unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung zunächst die Generierung langsamer Wellen potenziert wird.

Hypothese 3: IASIS wird letztendlich die abnorme MEG-Slow-Wave-Erzeugung bei mTBI bis zum Ende des Behandlungsverlaufs reduzieren, aufgrund der Erzielung einer neuralen Umordnung/Heilung. Bei Veteranen mit mTBI, die die IASIS-Behandlung abgeschlossen haben, aber nicht in der Scheingruppe sind, zeigt die MEG-Quellenbildgebung bei der Untersuchung nach der Behandlung eine signifikante Abnahme der abnormalen langsamen Wellen. Solche signifikanten Abnahmen werden auch sowohl in den voxelweisen als auch in den insgesamt abnormalen MEG-Slow-Wave-Maßnahmen offensichtlich sein.

Spezifisches Ziel 2: Untersuchung behandlungsbedingter Veränderungen der PCS- und PTSD-Symptome bei Veteranen mit mTBI. PCS- und PTBS-Symptome werden zu Beginn und bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung beurteilt.

Hypothese 4: Verglichen mit der Scheingruppe zeigen mTBI-Veteranen in der IASIS-Behandlungsgruppe eine signifikant stärkere Abnahme der PCS-Symptome zwischen den Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilungen.

Hypothese 5: Verglichen mit der Scheingruppe zeigen mTBI-Veteranen in der IASIS-Behandlungsgruppe auch eine signifikant stärkere Abnahme der PTBS-Symptome zwischen den Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilungen.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Beziehung zwischen den mit der IASIS-Behandlung verbundenen Veränderungen in der rs-MEG-Slow-Wave-Bildgebung, PCS und neuropsychologischen Maßnahmen bei Veteranen mit mTBI. Die Ermittler korrelieren Änderungen zwischen der Grundlinie und der anormalen rs-MEG-Slow-Wave-Erzeugung nach dem IASIS (d. h. insgesamt abnorme rs-MEG-Slow-Wave- und voxelweise Quellenbildgebungsmessungen) mit Änderungen in der Leistung von PCS und neuropsychologischen Tests.

Hypothese 6: Eine reduzierte MEG-Slow-Wave-Erzeugung korreliert mit einem reduzierten Gesamt-PCS-Score, individuellen PCS-Scores (z. B. Schlafstörungen, posttraumatische Kopfschmerzen, Photophobie und Symptome von Gedächtnisproblemen) und verbesserten neuropsychologischen Untersuchungsergebnissen zwischen Post-IASIS und Baseline Prüfungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme von Veteranen für die mTBI-Gruppen:

  • Alle symptomatischen mTBI-Patienten werden in einem klinischen Interview untersucht, um die Art der Verletzungen und das laufende PCS zu dokumentieren.
  • Die Diagnose von mTBI-Patienten basiert auf standardmäßigen VA/DOD-Diagnosekriterien.

  • Die Aufnahme in die mTBI-Patientengruppe erfordert ein SHT, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • ein Bewusstseinsverlust (LOC) < 30 Minuten oder vorübergehende Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinsstörung unmittelbar nach dem Trauma
    • posttraumatische Amnesie (PTA) < 24 Stunden
    • eine anfängliche Glasgow Coma Scale (GCS) [90] zwischen 13-15 (falls verfügbar)
  • Da die GCS-Bewertung im Theater häufig nicht verfügbar ist, werden auch Veteranen mit fehlendem GCS, die aber andere Aufnahmekriterien erfüllen, rekrutiert.
  • Jeder Patient muss zu Beginn der Studie mindestens 3 Elemente von persistierendem PCS haben.

Einschluss der gesunden Kontrollgruppe (HC):

  • Veteranen, die sich als HCs qualifizieren, sind in Bezug auf Alter, Bildung, Kampferfahrung und sozioökonomisch auf die mTBI-Gruppen abgestimmt.
  • Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien dürfen HC-Probanden während ihres gesamten Lebens nicht mit einer Kopfverletzung, einer affektiven Störung oder einer PTSD (CAPS-5 < 8) diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Studienteilnahmen sind:

  • Vorgeschichte anderer neurologischer, entwicklungsbedingter oder psychiatrischer Störungen (basierend auf dem strukturierten Interview DSM-5 (MINI-7) [86]), z. B.:

    • Gehirntumor
    • Schlaganfall
    • Epilepsie
    • Alzheimer-Erkrankung
    • Schizophrenie
    • bipolare Störung
    • ADHS
    • oder andere chronische neurovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes
  • Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen gemäß DSM-5 [87]-Kriterien innerhalb der sechs Monate vor der Studie
  • Geschichte von Stoffwechsel- oder anderen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das zentrale Nervensystem betreffen (siehe [88] für ähnliche Kriterien)

  • Metallgegenstände (z. B. Splitter oder Metallfragmente), die die MRT-Untersuchung nicht bestehen, oder umfangreiche zahnärztliche Hardware aus Metall, z. B.:

    • Zahnspangen und große Metallprothesen

      • Füllungen sind akzeptabel
    • andere Metallgegenstände im Kopf
    • Hals- oder Gesichtsbereiche, die nicht entfernbare Artefakte in den MEG-Daten verursachen

  • Potenziellen Probanden wird das Beck Depression Inventory (BDI-II) verabreicht, um das Ausmaß der depressiven Symptome und Suizidgedanken zu bewerten

    • Ausgeschlossen wird auch jeder Teilnehmer, der eine „2“ oder „3“ zum BDI-II: Punkt 9 (Suizidgedanken oder -wünsche) meldet.
    • Depressionen nach mTBI oder einem traumatischen PTSD-Ereignis sind jedoch häufig [89]: Daher werden die Prüfärzte in zwei mTBI-Gruppen Patienten mit Depressionssymptomen, die nach ihrer Verletzung/ihrem Ereignis gemeldet wurden, einbeziehen und abgleichen und den BDI-II-Score co-variieren Datenanalysen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Veteranen, die in Bezug auf Alter, Geschlecht, Bildung, Kampfexposition und sozioökonomisch übereinstimmen. Sie werden keiner Behandlung unterzogen.
Experimental: Transkranielle Elektrostimulation (TES)
mTBI-Veteranen wurden blind einer 6-wöchigen TES, entweder IASIS-Neurofeedback-Behandlung oder Nexalin, mit 2-3 Sitzungen pro Woche zugewiesen.
Gerät: TES

Das EEG-Schnittstellengerät ist das J&J Engineering I-330 C2. IASIS wird über die 4 EEG-Ableitungen in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz abgegeben. Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden am linken und rechten Mastoid des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden an verschiedene Stellen auf der Kopfhaut bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen. Alle 4 Elektroden sind daran beteiligt, schwache elektrische Stromimpulse zurück zum Gehirn zu leiten. Das Rückkopplungssignal besteht aus zwei Arten schmaler Impulsfolgen, beide mit einer Amplitude von 150 mV.

Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2) erzeugt eine Wellenform, die dem Gehirn tES mit einer Frequenz von 4 Hz, 40 Hz und 77,5 Hz bei 0 bis 15 mA Spitzenstrom liefert. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Wellenform bei diesen Frequenzen zu besseren klinischen Ergebnissen bei Angstzuständen und Schmerzen führt. Wir nehmen an, dass wiederholte TES-Behandlungen dazu dienen, langfristige neurochemische Veränderungen zu stimulieren.

Andere Namen:
  • LIP-tES-Intervention
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
mTBI-Veteranen wurden blind einer Scheinbehandlung für 6 Wochen mit 2–3 Sitzungen pro Woche zugewiesen.
Gerät: TES

Das EEG-Schnittstellengerät ist das J&J Engineering I-330 C2. IASIS wird über die 4 EEG-Ableitungen in Bezug auf die gemeinsame Halsreferenz abgegeben. Während jeder Sitzung werden zwei Elektroden am linken und rechten Mastoid des Teilnehmers angebracht, während die verbleibenden zwei Elektroden an verschiedene Stellen auf der Kopfhaut bewegt werden, um EEG-Signale aufzuzeichnen. Alle 4 Elektroden sind daran beteiligt, schwache elektrische Stromimpulse zurück zum Gehirn zu leiten. Das Rückkopplungssignal besteht aus zwei Arten schmaler Impulsfolgen, beide mit einer Amplitude von 150 mV.

Das Nexalin-Gerät, FDA-Zulassung (501K=K024377, Klassifizierung: Stimulator, kraniale Elektrotherapie: CFR 882. 5800: US-Patent Nr. 6904322B2) erzeugt eine Wellenform, die dem Gehirn tES mit einer Frequenz von 4 Hz, 40 Hz und 77,5 Hz bei 0 bis 15 mA Spitzenstrom liefert. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Wellenform bei diesen Frequenzen zu besseren klinischen Ergebnissen bei Angstzuständen und Schmerzen führt. Wir nehmen an, dass wiederholte TES-Behandlungen dazu dienen, langfristige neurochemische Veränderungen zu stimulieren.

Andere Namen:
  • LIP-tES-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität der abnormalen Magnetenzephalographie (MEG) bei langsamen Wellen (1–4 Hz).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Wir werden einen voxelweisen MEG-Bildgebungsansatz für das gesamte Gehirn entwickeln, um abnormale langsame Magnetenzephalographie (MEG)-Wellen (1–4 Hz) bei mTBI-Veteranen zu erkennen. Die Einheit der abnormalen MEG-Quellenaktivität wurde in Pikoamperemetern (oder pA-m, was 10^(-12) A-m entspricht) gemessen. Es wurde eine natürliche Logarithmustransformation (d. h. e-basiert) verwendet. Die Einheit der MEG-Quellenbildgebung war also log(pA-m). Der Bereich der voxelweisen MEG-Quellenaktivitätsskala beträgt 0–10. Eine hohe Amplitude der MEG-Quellenaktivität deutet auf eine schwerwiegendere Verletzung hin. In der vorliegenden Studie haben wir den Differenzwert der MEG-Untersuchung vor und nach der Behandlung mit transkranieller Elektrostimulation (TES) gemessen. Unser primäres Maß ist die Reduzierung der abnormalen MEG-Quellenaktivität für langsame Wellen (1–4 Hz), definiert als die MEG-Aktivität bei der Untersuchung vor der TES abzüglich derjenigen bei der Untersuchung nach der TES. Je höher dieser Differenzwert ist, desto bessere Ergebnisse erzielt die TES-Behandlung bei der Reduzierung des abnormalen MEG-Signals.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Der Gesamtscore des Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ) wurde verwendet, um die Veränderung der Post-Concussion-Symptome aufgrund von TES zu bewerten. Unser Fokus bei dieser Analyse lag auf der Differenzbewertung der RPQ-Gesamtpunktzahl vor und nach der Behandlung.

Der Fragebogen umfasst 16 Punkte und verwendet eine Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht erlebt“ und 4 „ein schwerwiegendes Problem“ bedeutet. Wertebereich: 0–64, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.

Für diese Messung haben wir uns auf den Differenzwert konzentriert: Gesamtwert vor der Behandlung minus Gesamtwert ab Ende der Behandlung. Je höher also der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Der Gesamtscore des Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) wurde verwendet, um die Veränderungen der Symptome nach einer Gehirnerschütterung aufgrund von TES zu bewerten. Unser Fokus bei dieser Analyse lag auf der Differenzbewertung der NSI-Gesamtbewertung vor und nach der Behandlung.

Das NSI besteht aus 22 Items und verwendet eine Antwortskala von 0 bis 4, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr schwerwiegend“ bedeutet. Wertebereich: 0–88, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis/schwerere Symptome nach einer Gehirnerschütterung bedeuten.

Für diese Messung haben wir uns auf den Differenzwert konzentriert: Gesamtwert vor der Behandlung minus Gesamtwert ab Ende der Behandlung. Je höher also der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der McGill-Schmerzfragebogen (MGPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Der McGill-Schmerzfragebogen (MGPQ) bewertet das Ausmaß der aktuellen Schmerzen, die Schmerzveränderungen im Laufe der Zeit und die Stärke der Schmerzen, da Schmerzen häufig mit mTBI komorbid sind.

Die Kategorienbewertungen reichen von 1-2 bis 1-6. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 78. Je höher der Schmerzwert, desto stärker sind die Schmerzen.

Für diese Messung haben wir uns auf den Differenzwert konzentriert: Gesamtwert vor der Behandlung minus Gesamtwert ab Ende der Behandlung. Je höher also der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Standardinterview zur Beurteilung der PTSD-Diagnose und des Schweregrads. Das primäre traumatische Ereignis wird ermittelt und als Grundlage für die Beurteilung der PTBS-Symptome verwendet. Der Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der in diesem 30-Punkte-Fragebogen bewerteten Schweregradwerte berechnet. Der PTSD-Diagnosestatus wird anhand der CAPS-5A-Version des letzten Monats beurteilt, bei der ein Gesamtschweregrad von 33 oder höher auf eine PTSD mit voller Schwelle hinweist. Die CAPS-5-Version der letzten Woche wird vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung verabreicht.

Die Schweregrade liegen auf einer Antwortskala von 0 bis 5, 0 = nicht vorhanden, 5 = extrem/unfähig. Die CAPS-55-Zusammenfassungswerte reichen von 0 bis 80, wobei die höheren Werte auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.

Für diese Messung haben wir uns auf den Differenzwert konzentriert: Gesamtwert vor der Behandlung minus Gesamtwert ab Ende der Behandlung. Je höher also der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Checkliste nach einer Gehirnerschütterung (PCL-5)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Der PCL-5 verwendet eine Antwortskala von 0 bis 4. 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Äußerst.“ Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Belastung für das sehr belastende Erlebnis. Der Unterschied zwischen den Ergebnissen nach der Behandlung und vor der Behandlung wird zusätzlich zu den CAPS-5-Ergebnissen (1-wöchige Version) analysiert. DSM-5-Symptomcluster-Schweregrade können durch Summieren der Bewertungen für die Elemente innerhalb eines bestimmten Clusters ermittelt werden, d. h. Cluster B (Elemente 1–5), Cluster C (Elemente 6–7), Cluster D (Elemente 8–14). und Cluster E (Punkte 15-20); Diese Subskalenwerte können in der Sekundäranalyse verwendet werden.
Bis zu 6 Wochen
Kalifornischer Verbal-Learning-Test – 2. Auflage – Kostenloser Rückruf des gesamten korrekten T-Scores
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Wir werden T-Scores aus verbalem Lernen und retrospektivem Gedächtnis verwenden (California Verbal Learning Test – 2. Auflage). Während der Nachbehandlungssitzung wurden alternative CVLT-Formen verwendet.

Der T-Score reicht von 5 bis 95, wobei das Ergebnis umso besser ist, je höher der T-Score ist. Der T-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an, wobei 50 der Mittelwert mit einer Standardabweichung von 10 ist, und ist alters- und geschlechtskorrigiert.

Die Analyse basierte auf dem Differenzwert zwischen dem Free Recall Total Correct T-Score vor und nach der Behandlung. Je niedriger der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Wechsler Adult Intelligence Scale – 4. Auflage (WAIS-IV) Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Wir verwenden die Summe der skalierten Ergebnisse der WAIS-IV-Untertests für Symbolsuche und Codierung, um den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex zu ermitteln.

Der PSI-Wert lag zwischen 50 und 150. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Analyse basierte auf der Differenzbewertung zwischen dem Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex vor der Behandlung und dem Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex nach der Behandlung. Je niedriger der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) – Spurnummern-/Buchstabenumschaltung skaliert
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Während der gesamten Studie verwendeten wir die DKEFS-Untertests „Verbal Fluency“, „Trail-Making“ und „Color-Word Interference“, um die exekutive Funktion zu bewerten.

Die Analyse basierte auf dem skalierten Score des DKEFS Trailmaking Number/Letter Switching. Die skalierten Werte liegen zwischen 1 und 19, wobei das Ergebnis umso besser ist, je höher der skalierte Wert ist.

Die Analyse basierte auf dem Differenzwert zwischen dem skalierten Wert vor der Behandlung und dem skalierten Wert nach der Behandlung. Je niedriger der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) – T-Score für Unaufmerksamkeitsauslassungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Als Maß für Aufmerksamkeit und Impulsivität wurde die Connors Continuous Performance Task II (CPT-II) einbezogen.

Bei diesem Maß stellen umgerechnete T-Scores den Score des Individuums im Verhältnis zur Bevölkerung dar, die das gleiche Geschlecht und die gleiche Altersgruppe hat. Ein T-Score von 50 stellt den Durchschnitt der Vergleichsgruppe dar. Der T-Score reicht von unter 40 (sehr gute Leistung) bis 65+ (deutlich untypisch). Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Leistung.

Diese Analyse konzentrierte sich auf den Differenzwert zwischen dem T-Score für Unaufmerksamkeitsauslassungen vor und nach der Behandlung. Je höher der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen

Die Impulsivität wurde auch mit der Barratt Impulsivity Scale gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung.

Diese Skala umfasst 30 Items mit Gesamtpunktzahlen zwischen 30 und 120. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Die Analyse basierte auf der Differenzbewertung zwischen Vor- und Nachbehandlung. Je höher der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Bis zu 6 Wochen
Verhaltensskala für Frontalsysteme
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Da Frontallappenbereiche anfälliger für Schäden sind, misst die Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) Verhaltensstörungen, die mit einer frontalen subkortikalen Beeinträchtigung verbunden sind.

FrSBe ist eine 46-Punkte-Bewertungsskala mit drei Unterskalen: Apathie (14 Punkte), Enthemmung (15 Punkte) und Exekutivfunktion (17 Punkte). Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Rohwerte dieser Subskalen wurden in T-Werte mit einem Bereich von 9 bis >/= 140 umgewandelt, wobei T-Werte über 65 als klinisch signifikant gelten.

Für diese Messung haben wir uns auf den Differenzwert des gesamten T-Scores vor der Behandlung minus dem Gesamtscore vom Ende der Behandlung konzentriert. Je höher also der Differenzwert, desto positiver war die Veränderung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingxiong Huang, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1988-I
  • RX001988-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Datenanalysephase dieser Studie werden ein oder mehrere Datensätze ohne persönliche Identifikatoren generiert. Veröffentlichungen aus dieser Forschung werden innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Veröffentlichung über die PubMed Central-Website der National Library of Medicine der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Datensätze enthalten alle Daten, die allen Veröffentlichungen zugrunde liegen, die durch diese Studie generiert wurden, und daher sind diese ausreichend, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren oder zu verifizieren.

Anträge auf Zugang zu endgültigen Datensätzen müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein und eine E-Mail-Adresse für die Zustellung sowie eine Zusicherung enthalten, dass der Empfänger nicht versuchen wird, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren. Der Antrag sollte auf die dem Antrag zugrunde liegende Publikation verweisen. Anfragen zur Veröffentlichung können an den PI/Lead Point-of-Contact gestellt werden. Wenn der Ermittler die VASDHS verlässt, können die Anfragen an den stellvertretenden Stabschef für Forschung gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur TES

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren