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Wirksamkeit von Diazoxid bei Typ-1-Diabetes

15. Juli 2011 aktualisiert von: Grill, Valdemar, M.D.

Wirksamkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Diazoxid vor dem Schlafengehen bei der Verhinderung des Absterbens von Betazellen bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Diazoxid die Insulinproduktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes teilweise aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Diagnose verfügen die meisten Patienten mit Typ-1-Diabetes über eine signifikante endogene Insulinsekretion, wie durch C-Peptid-Messungen ermittelt. Obwohl die Restinsulinsekretion für die Bedürfnisse des Einzelnen nicht ausreicht, ist sie wichtig für die Stoffwechselkontrolle, zur Vermeidung hypoglykämischer Episoden und möglicherweise zum Schutz vor diabetischen Komplikationen. Daher ist es äußerst wünschenswert, die restliche endogene Insulinsekretion bei Typ-1-Diabetes aufrechtzuerhalten.

Im Verlauf des Typ-1-Diabetes verschlechtert sich die Restinsulinsekretion. Der zugrunde liegende Autoimmunprozess ist ein wesentlicher Faktor für die Verschlechterung.

Aber auch Maßnahmen, die nicht direkt auf das Immunsystem abzielen, könnten von Nutzen sein. In der DCCT-Studie wurden Probanden mit Typ-1-Diabetes randomisiert einer intensiven oder konventionellen Insulinbehandlung zugeteilt. Die intensive Insulinbehandlung verzögerte die Verschlechterung der C-Peptid-Spiegel während der 5-jährigen Beobachtungszeit deutlich. Der günstige Effekt könnte auf eine geringere Hyperglykämie an sich zurückzuführen sein. Alternativ könnte die Wirkung einer intensiven Insulinbehandlung sekundär zu einer geringeren Überstimulation der Betazellen des Patienten sein.

Mittlerweile ist erwiesen, dass die Linderung einer Überstimulation durch Diazoxid die Funktion der Betazellen positiv beeinflusst und dass eine solche Behandlung den Rückgang der Restinsulinsekretion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes verzögern kann. Diazoxid wird in der klinischen Praxis seit mehr als drei Jahrzehnten ohne größere Sicherheitsbedenken eingesetzt.

Beunruhigende, wenn auch reversible Nebenwirkungen verhindern Langzeitstudien mit Diazoxid bei Typ-1-Diabetes. Die Forscher stellen fest, dass niedrigere und intermittierende (d. h. Nachts) führt die Gabe von Diazoxid bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu keinen messbaren Nebenwirkungen.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 35 Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes, die 6 Monate lang randomisiert entweder Placebo oder Diazoxid zugeteilt werden. Die Patienten werden nach dem Eingriff mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die Funktion der Betazellen und die Blutzuckerkontrolle werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • University Hospital of Trondheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes nicht länger als drei Monate
  • Positive Antikörper gegen GAD oder IA2
  • Alter zwischen 18-40 Jahren
  • C-Peptid >0,2 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretion (gemessen durch Fasten und stimuliertes C-Peptid)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Glykämische Kontrolle (gemessen anhand des Blutzuckers)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Autoimmunaktivität (gemessen durch Inselantikörper)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grill, Valdemar, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grill Valdemar, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAZ 1
  • Eudract 2004-004103-38

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