Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Diazoxid bei akuter Hypoglykämie

11. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Dundee

Die Forscher wissen, dass eine intensive Insulintherapie und eine strenge Glukosekontrolle mit einer Verringerung diabetischer Komplikationen verbunden sind. Viele Insulinpatienten erreichen dies jedoch aufgrund des Risikos und der Angst vor einer Hypoglykämie (zu niedrigem Blutzucker) nicht.

In letzter Zeit wurde viel über die Mechanismen geforscht, mit denen das Gehirn eine Hypoglykämie erkennt. Ein wichtiger Akteur ist ein Kaliumkanal im Gehirn (KATP-Kanal). Studien haben gezeigt, dass beim Öffnen dieser Kanäle Hormone wie Adrenalin freigesetzt werden, die helfen können, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, um Hypoglykämien entgegenzuwirken und das Bewusstsein dafür zu schärfen. Die Studie der Forscher zielt darauf ab, ein altes Medikament namens Diazoxid zu untersuchen, das in der Lage ist, KATP-Kanäle zu öffnen.

Die Forscher wollen herausfinden, ob Diazoxid die Freisetzung von Hormonen wie Adrenalin verstärkt, wenn der Blutzucker niedrig ist. Wenn dies der Fall ist, trägt dies zu einer schnelleren Genesung nach einer Hypoglykämie bei.

Die Forscher wollen dies tun, indem sie ein gut etabliertes experimentelles Protokoll durchführen, das in den letzten 20 Jahren sicher durchgeführt wurde und als Clamp-Studie bezeichnet wird. Die Clamp-Studie beinhaltet das langsame Absenken des Blutzuckers unter Verwendung von Insulin und intravenöser Glukose auf kontrollierte Weise. Das Hauptergebnis sind die hormonellen Reaktionen (Adrenalinreaktion) bei einem Blutzuckerspiegel von 2,5 mmol/L. Symptome einer Hypoglykämie werden überwacht, ebenso Arbeitsgedächtnistests mit standardisierten Fragebögen.

Das Design der Prüfarztstudie wird eine randomisierte Studie sein, in der die Wirkungen von Diazoxid mit Placebo verglichen werden, in der alle Patienten sowohl Diazoxid als auch Placebo in zufälliger Reihenfolge erhalten (Crossover-Design).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird doppelt verblindet durchgeführt (weder das Subjekt noch der Forscher kennen die Reihenfolge des IMP (Medikament/Placebo). Alle Probanden erhalten sowohl das aktive Medikament als auch das Placebo auf zufällige Weise (Crossover-Design).

Nach der Identifizierung erhalten die Patienten ein Teilnehmerinformationsblatt. Sie werden zu einem späteren Zeitpunkt (mindestens 24 Stunden) kontaktiert, um festzustellen, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Die Probanden erhalten dann ihre Zustimmung und nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem festgestellt wird, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Weitere Einzelheiten der Studie werden ihnen bei diesem Besuch ebenfalls mitgeteilt. Sie werden dann einige Tage vor der ersten Studie anwesend sein und ihnen wird gezeigt, wie sie das kontinuierliche Glukosemessgerät verwenden, das ihre Glukose über Nacht vor Beginn der Studie misst. Der Grund dafür ist, dass ein sehr niedriger Blutzucker in der Nacht vor der Studie die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann und ihnen ein alternativer Tag zur Teilnahme gegeben wird. Vorausgesetzt, sie waren in der Nacht zuvor frei von Hypoglykämien, können sie mit der Studie fortfahren.

Am Tag der Studie legen wir zwei intravenöse Kanülen. Die Kanülen in der Handvene werden in eine Wärmekammer gelegt, um die Entnahme an der Blut-Hirn-Schranke besser reflektieren zu können.

Der Proband erhält entweder das Prüfpräparat (Diazoxid) oder ein Placebo. Blutdruck und Herzfrequenz werden während der Klemmenstudie überwacht. Nach 2 Stunden wird der Blutzucker des Subjekts durch die Verwendung von Insulin und Dextrose auf einen nahezu normalen Wert gebracht und dort für 40 Minuten gehalten. Danach wird der Blutzucker schrittweise gesenkt, bis ein Blutzucker von 2,5 mmol/L erreicht ist. Der Blutzucker wird sehr genau überwacht, wobei 5 Minuten lang eine Probe durch eine der Kanülen in situ entnommen wird, um wiederholtes Stechen zu vermeiden. Ebenfalls in regelmäßigen Abständen werden Blutproben zur Messung von Hormonen, einschließlich Adrenalin, entnommen. In jeder Phase werden die Probanden nach Symptomen gefragt, die sie erleben, und es wird auch eine Reihe von verbalen Arbeitsgedächtnistests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (18-55 Jahre) mit >5 Jahren Krankheitsdauer
  • Bei intensiver Insulintherapie (CSII oder mehrere tägliche Injektionen)
  • HbA1C
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • BMI zwischen 20-29

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen Erkrankung.
  • Signifikante Kopfverletzung, epilepsie- oder hypoglykämieinduzierte Anfälle.
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mütter.
  • Teilnehmer an Thiaziddiuretika
  • Teilnehmer an anderen Kaliumkanalöffnern (Nicorandil, Minoxidil)
  • Teilnehmer, die Medikamente mit gefäßerweiternden Eigenschaften wie Methyldopa, Reserpin, Theophylline und Nitrite einnehmen.
  • Teilnehmer auf Hydantoinen (Fosphenytoin, Phenytoin)
  • Signifikante Anämie Hb
  • Wenn sie in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben.
  • Alle, die in den letzten 3 Monaten an einem CTIMP teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die bereits Diazoxid einnehmen oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Diazoxid hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Laktose Ph Kapseln (Placebo)
Andere Namen:
  • Laktose Ph Kapseln (Placebo)
Aktiver Komparator: Diazoxid
Orales Diazoxid 7 mg/kg
Arzneimittel: Diazoxid
Diazoxid 7 mg/kg, verabreicht 2 Stunden vor Beginn der Klemmstudie
Andere Namen:
  • Eudemin (Diazoxid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenalinreaktion (pmol/l) bei 2,5 mmol/l Glukose
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Reaktion auf niedrigen Blutzucker schüttet der Körper Hormone wie Adrenalin aus. Patienten, die seit über 5 Jahren an insulinabhängigem Diabetes leiden, sind stark auf die Ausschüttung von Adrenalin angewiesen, um Symptome hervorzurufen, damit sie angemessen auf niedrigen Blutzucker reagieren können. Diese Reaktion ist jedoch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abgestumpft.

Unsere Frage ist, ob das Ausmaß dieser Reaktion durch die Anwendung von Diazoxid im Zusammenhang mit Hypoglykämie erhöht werden kann, so dass Patienten mit insulinabhängigem Diabetes Hypoglykämie besser wahrnehmen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Schwellenwerte (berechnet, wenn die gegenregulierende Hormonfreisetzung größer als 2SD des Hormonspiegels bei Euglykämie 4,0 mmol/l Blutzucker ist) jedes der gegenregulierenden Hormone (Adrenalin, Noradrenalin, Glucagon)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser Studiendesign ermöglicht es uns, den Blutzucker kontrolliert zu senken und auf einem bestimmten Niveau zu halten. Wir werden Hormone einschließlich Adrenalin messen und die kognitive Funktion testen sowie die Symptome bei jedem dieser Blutzuckerwerte bewerten. Wir wollen sehen, ob Diazoxid die Schwelle beeinflusst, bei der Patienten in der Lage sind, einen klinisch relevanten Anstieg der gegenregulierenden Hormone und Symptome einer Hypoglykämie zu erreichen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Scores und kognitive Funktions-Scores bei 2,5 mmol/L
Zeitfenster: Wird während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme durchgeführt
Die Symptom-Scores werden mit dem Edinburgh Hypoglykämie-Symptom-Score-Assessment bewertet, und die Kognition wird mit Trail Making B, Digit Substitution, Digit Forward and Backward und 4 Choice Reaction Tests bewertet.
Wird während der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Rory J McCrimmon, MD, Clinical Reader
  • Hauptermittler: Priya S George, MRCP, Clinical Research Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010DM03
  • 2011-005011-93 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Diazoxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren