Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Abilify® Tablet (Aripiprazol) als Zusatzbehandlung bei der bipolaren Depression (APOLLO)

16. August 2024 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte therapeutische Bestätigungsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abilify® Tablet (Aripiprazol) als Zusatzbehandlung bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I- oder -II-Störungen

Dies ist eine 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aripiprazol als Zusatzbehandlung mit einem Stimmungsstabilisator zur Behandlung von Patienten (ambulant oder stationär) mit einer bipolaren Störung vom Typ I oder II durch schwere depressive Episode, ohne psychotrope Merkmale.

An dieser Studie nahmen Patienten teil, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes trotz ausreichender (≥ 28 Tage) Behandlung eines Stimmungsstabilisators (Lithium oder Valproinsäure) während der aktuellen depressiven Episode keine angemessene Besserung eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seounl National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 19 und < 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Patienten, die in der Lage sind, die für die Erteilung einer Einwilligung erforderlichen Informationen zu verstehen
  • Patienten, die einen Stimmungsstabilisator (Lithium oder Valproinsäure) erhalten haben
  • Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung, begleitet von einer Episode einer Major Depression
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥ 20 sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Bipolar-I- oder -II-Störung mit Manie, gemischten oder psychotropen Merkmalen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums vom Prüfarzt auf der Grundlage aktueller psychotischer Symptome und der Krankengeschichte des Patienten als hochgradig suizidgefährdet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abilify (Tablet)
Arzneimittel: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (Tablette)
Randomisierte Probanden nehmen 1 Tablette Aripiprazol oder Placebo einmal täglich oral vom Ausgangsbesuch (Besuch 2) bis Besuch 8 (Besuch in Woche 8 oder Abbruchbesuch) ein. Die Anfangsdosis von Aripiprazol, dem Prüfpräparat, beträgt 2 mg einmal täglich (unabhängig von den Mahlzeiten), die die Prüfärzte je nach klinischem Ansprechen des Probanden bei jedem geplanten Studienbesuch in einem Bereich von 2 - 15 mg beibehalten, erhöhen oder verringern können und Verträglichkeit.
Placebo-Komparator: Placebo von Abilify (Tablette)
Arzneimittel: Placebo von Abilify 2, 5, 10, 15 mg (Tablette)
Randomisierte Probanden nehmen 1 Tablette Aripiprazol oder Placebo einmal täglich oral vom Ausgangsbesuch (Besuch 2) bis Besuch 8 (Besuch in Woche 8 oder Abbruchbesuch) ein. Die Anfangsdosis von Aripiprazol, dem Prüfpräparat, beträgt 2 mg einmal täglich (unabhängig von den Mahlzeiten), die die Prüfärzte je nach klinischem Ansprechen des Probanden bei jedem geplanten Studienbesuch in einem Bereich von 2 - 15 mg beibehalten, erhöhen oder verringern können und Verträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Woche 8
Mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8) Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression-BP Version Severity of Illness (Depression) Score
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Woche 8
Antwortquote
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Global Impression-BP Version Severity of Illness (Depression) Score von 1 oder 2
Zeitfenster: Woche 8
Die Punktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-402-00154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Bipolar

Klinische Studien zur Abilify 2, 5, 10, 15 mg (Tablette)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren