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Neuartiger Lungenversuch: Normothermische Ex-vivo-Lungenperfusion (Evlp) als Bewertung erweiterter/marginaler Spenderlungen

5. März 2018 aktualisiert von: XVIVO Perfusion
Menschliche Spenderlungen, die die klinischen Standardkriterien für die Verwendung von Spenderlungen nicht erfüllen, aber in die Einschlusskriterien der Studie passen, werden dem Spender unter Verwendung aktueller Entnahmetechniken für Spenderlungen entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Lungen werden zur erneuten Beurteilung durch das Transplantationsteam in das Studientransplantationszentrum gebracht. Die Lunge wird während der Ex-vivo-Perfusion mit Steen-Lösung physiologisch beurteilt. Die Perfusion dieser Lungen wird mit Steen-Lösung unter Zusatz von Methylprednisolon, Heparin und Antibiotika durchgeführt. In Bezug auf die Entscheidung über die Lungennutzung werden diejenigen Organe als transplantierbar angesehen, die bei der Ex-vivo-Perfusionsbeurteilung einen Delta-pO2 (Δ pO2 = Lungenvenen-pO2 - Lungenarterien-pO2) > 350 mmHg, eine gute Lungencompliance und ein positives Gutachten des Transplantationschirurgen aufweisen . Lungen werden von der Transplantation ausgeschlossen: wenn der Δ pO2 weniger als 350 mmHg beträgt oder wenn sie eine Verschlechterung von > 10 % bei einem der folgenden Funktionsparameter aufweisen: pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR), dynamische Compliance oder Atemwegsdrücke. Lungen werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie aufgrund der klinischen Beurteilung des Lungentransplantationschirurgen als ungeeignet erachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Centre
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15632
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Empfänger-Einschluss-/Ausschlusskriterien Die Empfänger-Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten für Patienten, die in die Kontroll- oder EVLP-Behandlungsarme aufgenommen wurden.

  1. Einschlusskriterien für Empfänger

    1. Erfordert eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation.
    2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
    3. Der Proband oder der Vertreter des Probanden gibt eine rechtswirksame informierte Einwilligung ab.

  2. Ausschlusskriterien für Empfänger

    1. Ein Empfänger ist HIV-positiv.
    2. Ein Empfänger hat eine aktive Hepatitis.
    3. Der Ermittler glaubt, dass der Empfänger eine Infektion hat, die ihn von einer Transplantation in der Studie ausschließt.
    4. Um eine Multiorgantransplantation zu erhalten.
    5. Hämodialysepflichtig ist oder an einer chronischen schweren Nierenfunktionsstörung leidet. Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate von 29 oder weniger (ml/min/1,73 m2).
    6. Ist geplante gleichzeitige kardiale Eingriffe zu haben.
    7. Ein Empfänger ist eine Retransplantation. (Eine erneute Transplantation ist definiert als ein Empfänger, bei dem eine zuvor transplantierte Lunge entfernt und transplantiert wurde. Ein Empfänger mit einer zuvor einmaligen Lungentransplantation kann an der Studie teilnehmen, wenn es sich um die andere Lunge handelt und dies innerhalb von 6 Monaten nach der vorherigen Transplantation erfolgt.)
    8. Ein Empfänger ist auf Nova Lung, ECMO oder auf mechanischer Beatmung. (CPAP und BIPAP sind nicht ausschließend)

Spender-Einschluss-/Ausschlusskriterien für die EVLP-Bewertung

  1. Einschlusskriterien für Spender

    1. Die Spenderlunge muss die folgenden Kriterien erfüllen, um mit EVLP fortzufahren:

    2. Zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung ist der PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder wenn PaO2/FiO2 > 30 mmHg und der Spender einen oder mehrere der folgenden Spender-Risikofaktoren aufweist:

      • Mehrere Bluttransfusionen.
      • Lungenödem, festgestellt durch CXR, Bronchoskopie oder Palpation der Lunge.
      • Spende nach Kreislauftod Spender.
      • Prüferbewertung der Spenderlunge als "ungeeignet" für Standardkriterien für eine Lungentransplantation. Nennen Sie den Grund für die „ungeeignete“ Bestimmung.

  2. Ausschlusskriterien für Spender

    1. Die Lunge hat eine signifikante Lungenentzündung und/oder anhaltende eitrige Sekrete bei der Bronchoskopie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
    2. Der Spender hat bekanntermaßen eine signifikante Aspiration von Mageninhalt in die Lunge.
    3. Die Spenderlunge hat eine signifikante mechanische Lungenverletzung oder ein Trauma, festgestellt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Bronchoskopie, CT-Scan oder Sichtprüfung.
    4. Die Spenderlunge hat eine aktive Infektionskrankheit wie HIV, Hepatitis B oder C, HTLV oder Syphilis. Hinweis: Diese Informationen sind zu Beginn des EVLP nicht verfügbar. Daher können diese Kriterien während oder nach EVLP, aber vor der Transplantation, bewertet werden.

Spender-Einschluss-/Ausschlusskriterien für Transplantationseignung nach EVLP

  1. Spendereinschlusskriterien für Transplantationseignung

    1. Der Chirurg muss mit der Beurteilung der Lunge (d. h. der Gesamtverbesserung) klinisch zufrieden sein, andernfalls muss der Grund für die Ablehnung angegeben werden.
    2. Stabilität oder Verbesserung anderer Lungenfunktionsparameter während der EVLP-Perfusion – PVR, Compliance, Atemwegsdruck.

    3. Zwei Delta PO2 größer als 350 mmHg, wenn zwei Delta PO2 mmHg nicht erreicht werden, müssen drei von vier der folgenden Parameter vorhanden sein:

      • Ein Delta-PO2 von > 350 oder absoluter PO2 von > 400.
      • Thorax-Röntgenbefund mit Fehlen oder Besserung von Lungenödem/-infiltraten
      • Konformität statisch (mehr als 35 Einzel und mehr als 60 für ein Doppel)
      • Fehlende Konsolidierung durch Palpation

  2. Spenderausschlusskriterien für Transplantationseignung nach EVLP

    1. Alle Delta-PO2(s) sind kleiner als 350 mmHg (gemessen mit einem auf 1,0 eingestellten FiO2) oder alle absoluten PO2s sind kleiner als 400.
    2. Insgesamt mehr als 10-15 % Funktionelle Verschlechterung der anderen Lungenfunktion über alle Parameter (PVR, Compliance, PawP) mit Röntgenbefunden des Brustkorbs, die eine Verschlechterung zeigen.
    3. Spenderlunge positiv für Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder C oder Syphilis.

Hinweis: Diese Informationen sind erst zum Start von EVLP verfügbar. Daher können diese Kriterien während oder nach EVLP, aber vor der Transplantation, bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVLP-Gruppe
Die EVLP-Gruppe sind die Empfänger-Lungentransplantationspatienten, die Spenderlungen erhalten haben, die auf dem XPS™ mit Steen Solution™ platziert und vor der Transplantation einer Ex-vivo-Lungenperfusion unterzogen wurden.
Gerät: XPS™ mit Steen Solution™
Das XPS™-System ist ein integriertes kardiales Bypass-System, das aus verschiedenen Komponenten besteht, darunter eine Maquet CardioHelp-Zentrifugalpumpe (K102726), die HicoVariotherm-Heizung/Kühlung, das druckgesteuerte Beatmungsgerät Hamilton C2 ICU (Intensivstation) (K092148) und das Perfusat Gasmonitoren und den Anzeigemonitoren. Das XPS™-System ist für die Aufbewahrung des Organs, die Bereitstellung der normothermischen Umgebung und die Perfusion des Organs mit der STEEN-Lösung™ verantwortlich. Spenderlungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf das XPS™ gelegt und erneut erwärmt und mit STEEN Solution™ perfundiert und 3–6 Stunden lang beatmet. Wenn die Lunge für eine Transplantation geeignet ist, wird sie abgekühlt und in einen zugelassenen Empfänger transplantiert, der die Studienkriterien erfüllt.
Andere Namen:
  • EVLP
  • Ex-vivo-Lungenperfusion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe sind diejenigen Empfänger-Lungentransplantationspatienten, die Spenderlungen durch herkömmliche Transplantation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der PAS-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre

Der primäre Endpunkt ist ein co-primärer Endpunkt, der die Überlebensraten und die Raten der Grad-3-PID nach 72 Stunden mit Erfolg vergleicht, wenn und nur wenn beide Endpunkte erreicht werden.

Behandlungsgruppe (T) = EVLP-Transplantationssubjekte Kontrollgruppe (C) = Standard-Transplantationssubjekte

Co-primäre Endpunkte:

Endpunkt #1: Überleben von T ist C nicht unterlegen Ho: C - T ≥ M1 (T ist der Kontrolle um M1 oder mehr unterlegen) Ha: C - T < M1 (T ist der Kontrolle um weniger als M1 unterlegen ) mit M1 = 0,12 Endpunkt Nr. 2: PID-Rate Grad 3 nach 72 Stunden für T ist der Rate für C Ho nicht unterlegen: C – T ≥ M2 Ha: C – T < M2, wobei M2 = 0,12
3 Jahre
Primärer Endpunkt der PMA-Studie
Zeitfenster: 72 Stunden und Überleben

Der primäre Endpunkt ist die Nichtunterlegenheit der 3-Jahres-Überlebensrate der EVLP-Gruppe im Vergleich zur 3-Jahres-Überlebensrate der Kontrollgruppe.

Ho: C – T ≥ M3 (T ist der Kontrolle um M3 oder mehr unterlegen) Ha: C – T < M3 (T ist der Kontrolle um weniger als M3 unterlegen) wobei M3 = 0,12
72 Stunden und Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre PMA-Endpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre

Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD) ist ein Indikator für signifikante Morbidität. Die sekundären PMA-Endpunkte sind wie folgt:

  • FEV1 nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
  • PID-Score nach 24 und 48 Stunden
  • ICU LOS
  • Krankenhaus LOS
  • Verwendung von ECMO aufgrund der Lungenfunktion nach der Transplantation
  • Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation
  • Lebensqualität und Funktionsstatus nach einem Jahr
3 Jahre
Sekundärer PAS-Endpunkt:
Zeitfenster: 5 Jahre

Lebensqualität gemessen an Funktionsstatus, körperlicher Leistungsfähigkeit und Beschäftigungseinschränkungen.

  • Episoden der Zurückweisung gemäß UNOS-Register
  • FEV1 nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Ermittler

  • Studienleiter: Jaya Tiwari, BS, CCRP, XVIVO Perfusion, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSS-NA-001, XVO-NA-002

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