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Intraperitoneale Techniken der Lokalanästhesie während der laparoskopischen Cholezystektomie

17. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Wirksamkeit intraperitonealer Lokalanästhesietechniken während der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) führen zu Morbidität und stellen ein Hindernis für die Entlassung am selben Tag dar. In mehreren Studien linderte ein Lokalanästhetikum (LA), das über die Leber und die Gallenblase gespült wurde, die Schmerzen. Bei vielen Patienten hat der Schmerz eine starke Komponente, die auf das Zwerchfell zurückzuführen ist. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Spülung von Leber und Gallenblase mit LA zu einer starken Analgesie der Schmerzfasern vom Zwerchfell führt. Die Forscher gehen davon aus, dass LA, das während der LC in das rechte Hemidiaphragma injiziert wird, wirksamer wäre als Waschen.

Methoden Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 128 aufeinanderfolgenden Probanden, die sich einer elektiven LC unterziehen. Kontrolle – Scheininjektion des Zwerchfells und Scheinwaschung über Leber/GB mit Kochsalzlösung; Testbehandlung „subperitonealer LA“ – Bupivocain-Injektion/Scheinwaschung; Interne Kontrolle „topisches LA“ – Scheininjektion/Bupivocain-Waschung. Primärer Endpunkt: Schmerzwerte in der Aufwachstation und auf der Station. Sekundäre Ergebnisse: Schmerzmittelgebrauch, physiologische Beobachtungen, Zeit bis zum Essen und Mobilisieren, Tagesoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Unter 18-Jährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinwäsche, Scheininjektion
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
20 ml 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • marcaine
Experimental: Subperitoneale Injektion
Injektion eines Lokalanästhetikums in das Zwerchfell mit Scheinspülung von Leber und Gallenblase
Arzneimittel: Bupivocain
20 ml 0,25 % zu Beginn des Betriebs
Andere Namen:
  • marcaine
Aktiver Komparator: Aktuelles LA
Lokalanästhetikum wird über Gallenblase und Leber gespült. Scheininjektion des Zwerchfells
Arzneimittel: Bupivocain
20 ml 0,25 % zu Beginn des Betriebs
Andere Namen:
  • marcaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: 1, 4, 8 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung
1, 4, 8 Stunden nach der Operation und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Befolgen Sie das Verfahren
Das erste Mal, dass der Patient nach dem Eingriff aufsteht und geht
Befolgen Sie das Verfahren
Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
VRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Alle 10 Minuten im Operationssaal
Unmittelbar nach der Operation
Alle 10 Minuten im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith J Roberts, MRCS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCW 1

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