- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01090882
Técnicas intraperitoneales de anestesia local durante la colecistectomía laparoscópica
Eficacia de las técnicas de anestesia local intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El dolor después de la colecistectomía laparoscópica (CL) resulta en morbilidad y es una barrera para el alta el mismo día. En varios ensayos, el anestésico local (LA) aplicado sobre el hígado y la vesícula biliar disminuye el dolor. En muchos pacientes el dolor tiene un fuerte componente atribuible al origen diafragmático. Es poco probable que un lavado de LA sobre el hígado y la vesícula biliar proporcione altos niveles de analgesia a las fibras del dolor del diafragma. Los investigadores plantean la hipótesis de que el LA inyectado en el hemidiafragma derecho durante la CL sería más eficaz que el lavado.
Métodos Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 128 sujetos consecutivos sometidos a CL electiva. Control: inyección simulada de diafragma y lavado simulado sobre hígado/GB con solución salina; Tratamiento de prueba 'LA subperitoneal' - inyección de bupivocaína/lavado simulado; Control interno 'LA tópico' - inyección simulada/lavado con bupivocaína. Resultado primario: puntajes de dolor en el quirófano de recuperación y en la sala. Medidas de resultado secundarias: uso de analgésicos, observaciones fisiológicas, tiempo para comer y movilizarse, cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica electiva
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Control
Lavado simulado, inyección simulada
|
20 ml de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
|
Experimental: Inyección subperitoneal
Inyección de anestésico local en el diafragma con lavado simulado sobre el hígado y la vesícula biliar
|
20ml 0,25% al inicio de la operación
Otros nombres:
|
Comparador activo: LA tópico
La anestesia local lavó la vesícula biliar y el hígado.
Inyección simulada de diafragma
|
20ml 0,25% al inicio de la operación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 horas después de la operación y al alta
|
1, 4, 8 horas después de la operación y al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento
|
La primera vez que el paciente se levanta de la cama y camina después del procedimiento
|
siguiendo el procedimiento
|
Alta el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Puntuaciones de dolor VRS
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos en quirófano de recuperación
|
Inmediatamente después de la operación
|
Cada 10 minutos en quirófano de recuperación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Keith J Roberts, MRCS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Cálculos biliares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- UHCW 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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