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Técnicas intraperitoneales de anestesia local durante la colecistectomía laparoscópica

Eficacia de las técnicas de anestesia local intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El dolor después de la colecistectomía laparoscópica (CL) resulta en morbilidad y es una barrera para el alta el mismo día. En varios ensayos, el anestésico local (LA) aplicado sobre el hígado y la vesícula biliar disminuye el dolor. En muchos pacientes el dolor tiene un fuerte componente atribuible al origen diafragmático. Es poco probable que un lavado de LA sobre el hígado y la vesícula biliar proporcione altos niveles de analgesia a las fibras del dolor del diafragma. Los investigadores plantean la hipótesis de que el LA inyectado en el hemidiafragma derecho durante la CL sería más eficaz que el lavado.

Métodos Ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 128 sujetos consecutivos sometidos a CL electiva. Control: inyección simulada de diafragma y lavado simulado sobre hígado/GB con solución salina; Tratamiento de prueba 'LA subperitoneal' - inyección de bupivocaína/lavado simulado; Control interno 'LA tópico' - inyección simulada/lavado con bupivocaína. Resultado primario: puntajes de dolor en el quirófano de recuperación y en la sala. Medidas de resultado secundarias: uso de analgésicos, observaciones fisiológicas, tiempo para comer y movilizarse, cirugía ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistectomía laparoscópica electiva
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Lavado simulado, inyección simulada
20 ml de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • marcaína
Experimental: Inyección subperitoneal
Inyección de anestésico local en el diafragma con lavado simulado sobre el hígado y la vesícula biliar
20ml 0,25% al ​​inicio de la operación
Otros nombres:
  • marcaína
Comparador activo: LA tópico
La anestesia local lavó la vesícula biliar y el hígado. Inyección simulada de diafragma
20ml 0,25% al ​​inicio de la operación
Otros nombres:
  • marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 horas después de la operación y al alta
1, 4, 8 horas después de la operación y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento
La primera vez que el paciente se levanta de la cama y camina después del procedimiento
siguiendo el procedimiento
Alta el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntuaciones de dolor VRS
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos en quirófano de recuperación
Inmediatamente después de la operación
Cada 10 minutos en quirófano de recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith J Roberts, MRCS, University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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