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Empfindlichkeit des EKG beim Nachweis von drei verschiedenen intravaskulär angewendeten Testdosen von Bupivacain und Adrenalin

23. Juli 2012 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Empfindlichkeit des Elektrokardiogramms beim Nachweis von drei verschiedenen intravaskulär angewendeten Testdosen von Bupivacain und Adrenalin: eine Studie an Kindern unterschiedlichen Alters

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Untersuchung elektrokardiographischer Veränderungen nach intravaskulärer Injektion von drei verschiedenen Testlösungen von Bupivacain und Adrenalin bei anästhesierten Kindern bis zu 16 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital, Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0 bis 16
  • gesund
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • ASA >1
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Testlösung besteht aus Bupivacain 0,125 %
Arzneimittel: intravenöse Injektion der Testlösung
Die Testdosis besteht aus 0,2 ml/kg Körpergewicht Testlösung des zugeordneten Arzneimittels
Aktiver Komparator: Bupivacain+Epinephrin
Die Testlösung besteht aus Bupivacain 0,125 % mit Adrenalin 1:200.000
Arzneimittel: intravenöse Injektion der Testlösung
Die Testdosis besteht aus 0,2 ml/kg Körpergewicht Testlösung des zugeordneten Arzneimittels
Aktiver Komparator: Adrenalin
Testlösung besteht aus Adrenalin 1:200000
Arzneimittel: intravenöse Injektion der Testlösung
Die Testdosis besteht aus 0,2 ml/kg Körpergewicht Testlösung des zugeordneten Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Wellen-Anstieg im EKG nach intravenöser Gabe der Testlösung
Zeitfenster: 2 Minuten
0,2 ml/kg Testlösung (Bupivacain oder Bupivacain+Epinephrin oder Adrenalin) werden intravenös injiziert. Das EKG wird über 2 Minuten aufgezeichnet, ausgedruckt und später hinsichtlich Veränderungen der T-Welle analysiert.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz durch intravenöse Injektion der Testlösung
Zeitfenster: 2 Minuten
0,2 ml/kg Testlösung (Bupivacain oder Bupivacain+Epinephrin oder Adrenalin) werden intravenös injiziert. Das EKG wird über 2 Minuten aufgezeichnet, ausgedruckt und später hinsichtlich Veränderungen der Herzfrequenz analysiert.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Weiss, Prof, University Childrens Hospital Zurich, Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StV 25/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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