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Sensibilité de l'ECG lors de la détection de trois doses de test appliquées intravasculaires différentes de bupivacaïne et d'épinéphrine

23 juillet 2012 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich

Sensibilité de l'électrocardiogramme à la détection de trois doses intravasculaires différentes de bupivacaïne et d'épinéphrine : une étude chez des enfants d'âge différent

Le but de cette étude prospective randomisée est d'étudier les altérations électrocardiographiques après injection intravasculaire de trois solutions tests différentes de bupivacaïne et d'épinéphrine chez des enfants anesthésiés jusqu'à l'âge de 16 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital, Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0 à 16 ans
  • en bonne santé
  • consentement parental

Critère d'exclusion:

  • ASA > 1
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bupivacaïne
la solution test est constituée de bupivacaïne 0,125%
Médicament: injection intraveineuse de la solution à tester
la dose d'essai consiste en 0,2 ml/kg de solution d'essai de poids corporel du médicament assigné
Comparateur actif: bupivacaïne+épinéphrine
la solution d'essai consiste en bupivacaïne 0,125 % avec épinéphrine 1:200000
Médicament: injection intraveineuse de la solution à tester
la dose d'essai consiste en 0,2 ml/kg de solution d'essai de poids corporel du médicament assigné
Comparateur actif: épinéphrine
la solution test est constituée d'épinéphrine 1:200000
Médicament: injection intraveineuse de la solution à tester
la dose d'essai consiste en 0,2 ml/kg de solution d'essai de poids corporel du médicament assigné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation de l'onde T dans l'ECG après administration intraveineuse de la solution à tester
Délai: 2 minutes
0,2 ml/kg de solution test (bupivacaïne ou bupivacaïne + épinéphrine ou épinéphrine) est injecté par voie intraveineuse. L'ECG est enregistré pendant 2 minutes, imprimé et analysé ultérieurement en ce qui concerne les altérations de l'onde T.
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la fréquence cardiaque causée par l'injection intraveineuse de la solution à tester
Délai: 2 minutes
0,2 ml/kg de solution test (bupivacaïne ou bupivacaïne + épinéphrine ou épinéphrine) est injecté par voie intraveineuse. L'ECG est enregistré pendant 2 minutes, imprimé et analysé plus tard en ce qui concerne les modifications de la fréquence cardiaque.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Weiss, Prof, University Childrens Hospital Zurich, Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StV 25/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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